首款全面获批的疫苗来了，和“紧急使用”有何区别？
202108/24
15:11
21新健康
导读：数亿人已接种，有效率91%。https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/13468302589/1000当地时间周一，美国食品和药物管理局（FDA）全面批准了辉瑞和BioNTech合作生产的新冠疫苗，使其成为美国首个获得全面批准的疫苗。该正式批准适用于16岁以上美国人，而紧急使用授权对12—15岁人员仍然有效。
该消息公布后，辉瑞股价大涨超3%，BioNTech股价也大涨超过10.5%。Moderna则涨5%以上，该公司也在申请疫苗的全面批准。这一决定也引发了医院、大学、企业和其他组织对疫苗的大量需求。五角大楼周一宣布，国防部长劳埃德·奥斯汀三世（LloydJ. Austin III）将向美国140万现役军人发送指导方针，要求他们接种疫苗。
同样是在周一，纽约市表示将要求教育部门的每位员工——包括教师、校长、行政人员和所有中央办公室员工——在9月27日之前至少接受一剂新冠病毒疫苗。目前，传染性极强的德尔塔病毒变种已成为美国最主流的变种，今年上半年疫苗推进下的防疫进展遭到严重挫败。拜登政府希望，辉瑞疫苗的全面获批将激励大约8500万符合条件但尚未接种的美国人伸出胳膊。
从“紧急使用”到“全面批准”有什么区别？2020年12月中旬，辉瑞/BioNTech研发的mRNA新冠疫苗获得FDA紧急使用授权，用于16岁以上人群接种；今年5月，该紧急使用授权范围扩大至12岁以上人群。目前，美国已有1.7亿人完全接种疫苗，其中超过9200万人接种的是辉瑞疫苗。
一般来讲，标准的疫苗审查需要花费数个月到一年，甚至更长时间。按照FDA规定，紧急授权批准使用仅需要两个月的安全数据，而全面批准，则需要六个月以上的数据。由于新冠疫情来势汹汹，此前，美国已紧急授权辉瑞、莫德纳及强生三种新冠疫苗。不过，在公共卫生紧急情况下，获得紧急授权的疫苗无法直接向公众销售。
“紧急授权和全面批准的区别，与新的研究或变化没有任何关系，只与接种人群的追踪时长有关。”芝加哥公共卫生部门专员艾莉森·阿尔瓦迪博士上个月说。对于新冠疫苗，FDA首先需要对少数人进行初步安全性研究。康涅狄格大学药学实践临床副教授詹妮弗·吉洛托解释说，研究人员在这个阶段记录疫苗可能导致的潜在不良事件或副作用，确定最安全、最有效的疫苗剂量。
一旦确定疫苗是安全的，并确定了最佳剂量，研究人员将开展更大规模的研究，以确定在一些人接种疫苗、另一些人接种安慰剂的控制环境下，疫苗的效果如何。据了解，FDA分别对两万名16岁以上接种组和安慰剂组受试者数据分析显示，辉瑞疫苗对新冠肺炎预防有效性为91%，可有效预防新冠肺炎发病和潜在严重后果，包括住院和死亡。
在另一项4.4万人的安全性测试中，超半数受试者提供了至少6个月的随访数据，最常见的副作用是注射部位疼痛、红肿、疲劳、头痛、肌肉或关节疼痛、寒战和发烧。https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/13914685012/1000
该疫苗上市后命名为Comirnaty，适用于16岁以上人群，而12—15岁人群以及免疫功能低下的人接种第三针的疫苗仍属于紧急使用授权范围。疫苗名字里嵌入了“community”和“mRNA”的部分音节，旨在唤起“社区”共同抗击疫情。疫苗的全面批准，意味着监管机构对于疫苗的安全性以及有效性的认可，未来也将加速疫苗的接种。
接种疫苗后存在患心肌炎和心包炎的风险？FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会的投票成员保罗·奥菲特博士说，在完全批准之前，FDA科学家必须仔细审查疫苗的临床试验数据，包括任何差异或安全问题。自从去年12月在英国首次投入紧急使用以来，世界各地已有数亿人接种辉瑞疫苗，包括9200多万美国人。一些国家已经向该疫苗颁发了许可证，大约70个国家将其列入紧急使用。
FDA疫苗和生物制品咨询委员会投票成员保罗·奥菲特博士表示：“mRNA疫苗已经接种了超过3.2亿剂次，这些疫苗的安全性和有效性得到了很好的验证。”FDA生物制剂评估和研究中心主任彼得·马克斯博士也表示，辉瑞疫苗的许可证是在对数十万页数据进行严格审查之后获得的，包括对疫苗生产工厂的检查。他说：“公众和医学界可以相信，尽管我们迅速批准了这种疫苗，但它完全符合我们在美国现有的疫苗高标准。”
值得注意的是，即使获得全面许可，FDA也将继续监测疫苗接种过程中出现的所有安全问题。其中一个最主要的顾虑，是有必要继续评估和研究疫苗接种后患心肌炎和心包炎的风险。辉瑞提交的数据显示，接种疫苗人群中出现这类疾病的情况非常罕见，但如果细分人群，能看到40岁以下男性的患病风险似乎高于女性和年长男性，其中又以12至17岁的男孩患病风险最高，且大多数出现在第二剂注射后的七天内。
FDA表示：“短期随访的现有数据表明，大多数患者的症状已经得到缓解。然而，有些人需要重症监护支持。目前还没有关于潜在长期健康结果的信息。”目前，FDA和美国疾控中心已建立监控系统，以确保上市后对任何安全问题及时识别和评估，特别是上市后疫苗发生心肌炎和心包炎的风险和长期结果评估。
美国将迎来大规模强制接种？当地时间8月23日，美国总统拜登在FDA正式批准辉瑞疫苗上市当天发表公开讲话，呼吁美国民众积极接种新冠肺炎疫苗。https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/13913528078/1000图源：视觉中国
拜登在讲话中表示，尽管接种疫苗的人中出现了感染病例，但是相比未接种疫苗的人群，完全接种疫苗的人染病几率要小得多。他表示，在过去一个月中已经有越来越多人接种疫苗，他也陆续发布相关政令，要求和建议政府公职人员、疗养院的工作者、军队服役人员、教职员工、医护人员尽快接种疫苗。
另外，拜登还呼吁返校学生的家长遵守相关的防疫措施，首先保证子女身边的亲人接种疫苗。当地时间8月23日，美国纽约市市长比尔·德布拉西奥宣布，纽约市所有公立学校的教育部门工作人员必须接种新冠疫苗，不再接受定期病毒测试的方案。德布拉西奥表示，截至9月27日，所有公立学校的工作人员都必须接种一剂新冠疫苗并提供证明，也就是大约14.8万人，这将是目前美国最大规模的教育部门强制接种。 目前，纽约市政府尚未宣布不遵守该规定的惩罚措施，纽约市教工工会表示他们需要跟市政府进行谈判。与此同时，美国五角大楼发言人约翰·柯比表示，在FDA全面批准辉瑞疫苗后，美国军方准备强制要求所有服役人员接种新冠疫苗。柯比在新闻发布会上表示，美国国防部正在准备发布命令并对各部队进行指导工作，以尽快完成对全军的疫苗接种，预计在未来几天内国防部将发布疫苗接种的时间表。
FDA对疫苗的批准，也可能会刺激美国企业新一波的疫苗接种，强制接种箭在弦上。许多大型公司，包括迪士尼、沃尔玛等，已经告诉他们的部分或所有员工，必须在今年秋天完成接种新冠疫苗。摩根士丹利和花旗等银行要求接种过疫苗的人才能回办公室，而纽约证券交易所则强制交易大厅人员接种疫苗。
能说服“疫苗犹豫”的人吗？全面获批或带来数十亿美元收益据美国健康医疗机构凯撒家庭基金会7月发布的一项针对美国成年人的调查显示，在三分之一尚未接种疫苗的成年人受访者中，有16%的人表示疫苗太新、有太多未知因素或测试不够充分。
而研究疫苗接受情况的行为科学家和公共卫生专家表示，FDA的批准是疫苗安全有效的明确信号。“全面许可有助于消除那种‘哦，这是实验性的’的顾虑。对某些人来说，这可能会带来不同。”马里兰大学公共卫生学院的桑德拉·奎恩教授说。虽然一度因为疫苗接种率的提升而遏制了病毒传播，但才不到两个月，美国疫情又因德尔塔变种“卷土重来”。目前，该国平均每天有15万新病例，因新冠住院的患者超过9万，每天约有1000人死于新冠。
页:
[1]
2