“事实上，在欧美国家，对这一点已经形成了一种共识。”陆蒙吉对《中国新闻周刊》说。他指出，以德国 ...
为何会形成这种共识？陆蒙吉表示，这是建立在大量数据分析基础上的具体研究，比如，从60岁往上，不同年龄段的重症率和死亡率是多少？每一种基础疾病叠加后又会增加多少重症率、死亡率？如果在三四个月内优先给老年人接种，又会减少多少住院人数、死亡人数？“这些在模型中都算得清清楚楚”。因此，老年人到底从疫苗中如何受益？德国并非仅是泛泛空谈，所有结论背后都有数据，且非常细化。政府公卫机构进一步划分不同类别的“脆弱人群”时，每一类都能“立得住”，几乎参考了当时所有已发表的经过评审的研究文章， “对非常小的人群都研究得非常透彻”。也就是说，认知和制度背后是科学。
毋问我从哪里来 发表于 2022-6-18 21:56
为何会形成这种共识？陆蒙吉表示，这是建立在大量数据分析基础上的具体研究，比如，从60岁往上，不同 ...
基于此，Fiske很快发现，与欧洲其他国家相比，德国在正式开始大规模接种运动后，老年人的“疫苗犹豫”现象扭转得尤为明显。德国公卫机构罗伯特·科赫研究所（RKI）下设的疫苗接种常设委员会（STIKO）专门负责制订官方的疫苗接种计划，STIKO负责人Thomas Mertens指出，“成功”的疫苗接种，必须满足以下几点：强大的公共卫生基础设施、公众对政府疫苗监管机构的广泛信任，以及卫生当局与公众围绕疫苗的必要性、有效性和任何潜在的副作用问题，进行清晰的沟通。 老年人疫苗犹豫背后，指向的不仅是疫苗的安全性本身，更是一个混杂着流行病学、生物学、社会心理学、伦理学和传播学的复杂问题。
毋问我从哪里来 发表于 2022-6-18 21:56
基于此，Fiske很快发现，与欧洲其他国家相比，德国在正式开始大规模接种运动后，老年人的“疫苗犹豫 ...
“广撒网”的不良反应监测
2021年1月，当美国反疫苗组织Children‘s Health Defense（“保护儿童健康”）发表了一篇涉及疫苗致死事件的文章后，社交媒体分析工具 Crowd Tangle 的数据显示，在不到一周的时间里，文章在 Facebook 上就获得了超过 15000 次互动和超过 6000 次分享。
毋问我从哪里来 发表于 2022-6-18 21:56
“广撒网”的不良反应监测
2021年1月，当美国反疫苗组织Children‘s Health Defense（“保护儿 ...
文章指出，自2020年12 月美国食品和药物管理局（FDA）“紧急授权”了辉瑞/BioNTech和Moderna疫苗后，到12月底，美国疫苗不良事件报告系统（VAERS）共记录了3916例不良反应事件，其中13人死亡，9 人死于辉瑞/BioNTech疫苗，4 人死于 Moderna 疫苗，其中3名死者是60岁以上，死亡前症状有 “口吐白沫”“严重心脏病发作”等。
毋问我从哪里来 发表于 2022-6-18 21:57
文章指出，自2020年12 月美国食品和药物管理局（FDA）“紧急授权”了辉瑞/BioNTech和Moderna疫苗后， ...
对此，VAERS立刻回应，“向 VAERS上报的不良反应事件，包括了任何发生在疫苗接种后出现的健康问题，通常不能证明与接种疫苗构成因果。”构成因果，是判断不良反应是否与疫苗接种直接相关的关键环节，如果只是时间上有重合，就好比接种疫苗后发生车祸死亡，虽然也会被归为不良反应事件，但显然死亡并非由疫苗引起，这被称为“偶合”。
毋问我从哪里来 发表于 2022-6-18 21:57
对此，VAERS立刻回应，“向 VAERS上报的不良反应事件，包括了任何发生在疫苗接种后出现的健康问题， ...
https://n.sinaimg.cn/news/crawl/117/w550h367/20220614/8426-7c744ef65519bda69071605fc7a28f31.jpg2021年10月5日，在马来西亚吉隆坡郊区的发马公司灌装工厂，工人包装本地灌装生产的中国科兴新冠疫苗。图/新华
毋问我从哪里来 发表于 2022-6-18 21:57
2021年10月5日，在马来西亚吉隆坡郊区的发马公司灌装工厂，工人包装本地灌装生产的中国科兴新冠疫苗。图/ ...
实际调查时，对因果的判定非常复杂。在5月27日的国务院联防联控机制新闻发布会上，当记者提到网上关于“接种新冠疫苗后得白血病与疫苗有关”的声音时，中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆指出，判定因果，除了时间上的关联之外，还要综合考虑生物学的合理性、统计学上关联的强度、打疫苗后的症状发生率是否高于日常的基线水平等。
毋问我从哪里来 发表于 2022-6-18 21:57
实际调查时，对因果的判定非常复杂。在5月27日的国务院联防联控机制新闻发布会上，当记者提到网上关 ...
而在判定之前，首先要进行的第一步，是广泛、及时地收集所有与疫苗相关的不良反应信息。作为疫苗安全监管的重要环节，欧美各国都有一整套以疫苗不良事件报告系统为核心的监测机制。以美国VAERS系统为例，由FDA与CDC合作建立，任何一个普通的接种者、医疗结构、接种中心医生都可以在该系统上报告不良事件。2005年时，甚至有一位麻醉师自称向系统上报自己在接种疫苗后出现了“绿巨人”症状，他的皮肤变绿，肌肉膨胀，开始出现暴怒倾向，系统同样接收了他的上报。 根据美国CDC数据，对于所有类型疫苗接种而言，VAERS中不良反应报告的37%来自疫苗制造商、36%来自医疗保健提供者，直接来自疫苗接种者或其监护人的只有7%。
毋问我从哪里来 发表于 2022-6-18 21:57
而在判定之前，首先要进行的第一步，是广泛、及时地收集所有与疫苗相关的不良反应信息。作为疫苗安全 ...
在英国，这套系统叫“黄卡”（yellow card），也同时对公众和医疗机构开放。运营“黄卡”的英国药监机构也强调：“无论如何，有些事件可能已经发生，尤其是数百万人都接种了疫苗之后，而且大多数疫苗都接种给年龄最大的人和有潜在基础疾病的人。”此外，德国还开发了一款名为SafeVac 2.0 的手机App作为不良反应事件报告系统的补充。有了这个应用程序，系统在疑似不良反应之外，还可以获得对疫苗接种耐受良好的接种者百分比，更便于对可能的不良反应进行定量评估。参与人数越多，对应的数据就越有意义。
毋问我从哪里来 发表于 2022-6-18 21:58
在英国，这套系统叫“黄卡”（yellow card），也同时对公众和医疗机构开放。运营“黄卡”的英国药监 ...
正是通过这种“广撒网”的方式，FDA发现了与mRNA疫苗有关的罕见心肌炎和腺病毒疫苗带来的罕见血栓问题。其判定依据主要是和未接种疫苗的人群相比，相关不良反应的发生率有明显增加。
毋问我从哪里来 发表于 2022-6-18 21:58
正是通过这种“广撒网”的方式，FDA发现了与mRNA疫苗有关的罕见心肌炎和腺病毒疫苗带来的罕见血栓问 ...
截至2021年4月4日，根据欧洲药物警戒数据库收集的不良反应信息显示，在欧洲经济区和英国，接种了第一剂阿斯利康疫苗的3400万人群中，共发生了169例伴随血小板下降的血栓和53例内脏静脉血栓病例，总体发病率约为6.5例/10万。据美国VAERS的报告，18~49岁女性在接种了强生腺病毒疫苗后，其伴随血小板下降的血栓发生率为7例/10万，在未接种任何疫苗的一般人群中，脑静脉血栓的年发病率只有0.22~1.57例/10万。同期， 9700万剂辉瑞/BioNTech疫苗接种后没有发现这类病例，超过8400万剂Moderna疫苗接种后只有3例出现严重的脑静脉窦血栓且均无血小板下降。
毋问我从哪里来 发表于 2022-6-18 21:58
截至2021年4月4日，根据欧洲药物警戒数据库收集的不良反应信息显示，在欧洲经济区和英国，接种了第一 ...
与之相对，VAERS系统还报告了多例接种辉瑞/BioNTech疫苗后的贝尔麻痹事件，但FDA 经审查后得出结论，“观察到的报告贝尔麻痹的频率与一般人群的预期背景发生率一致”，因此，至今尚无证据表明新冠疫苗与贝尔麻痹之间存在相关性。这些案例表明，只有基于尽可能多的案例，才会得出更精准的对比数据。尤其在陆蒙吉看来，这对于极少数严重不良反应的判定极其关键，也影响着老年人等“脆弱群体”的接种策略选择。
毋问我从哪里来 发表于 2022-6-18 21:58
与之相对，VAERS系统还报告了多例接种辉瑞/BioNTech疫苗后的贝尔麻痹事件，但FDA 经审查后得出结论， ...
中国也有自己的上报系统。自2005年以来，在世界卫生组织（WHO）的支持下，中国逐渐建立了“疑似预防接种异常反应”（AEFI）监测系统。但与欧美等国不同，中国的系统不对普通公众开放，上报限于医疗机构、疾控中心、接种点或药企，采取属地化管理，从县一级卫生机构向上层层汇报。这意味着，只有基层医生或疾控人员认为“有必要”上报的不良反应才会上报，但从总体上报率来看，中国远远低于欧美。而且，疫苗不良反应事件的数据集中在各级疾控中心，公众难以获取。
毋问我从哪里来 发表于 2022-6-18 21:59
中国也有自己的上报系统。自2005年以来，在世界卫生组织（WHO）的支持下，中国逐渐建立了“疑似预防 ...
2021年5月28日，中国疾病预防控制中心首次发布了我国新冠疫苗接种不良反应监测数据。数据显示，2020年12月15日至2021年4月30日，共收到不良反应报告31434例，总发生率为11。 86/10万剂次，其中严重异常反应发生率为0.07/10万剂次。
毋问我从哪里来 发表于 2022-6-18 21:59
2021年5月28日，中国疾病预防控制中心首次发布了我国新冠疫苗接种不良反应监测数据。数据显示，2020 ...
与之相比，2020 年 12 月 27 日至 2022 年 3 月 31 日，德国的不良反应报告率为170/10万剂，严重不良事件报告率为20/10万剂次。截至2022年3月31日，以同样是灭活疫苗的科兴为例，香港卫生署收到的不良事件报告率为49.1/10万剂次。
毋问我从哪里来 发表于 2022-6-18 21:59
与之相比，2020 年 12 月 27 日至 2022 年 3 月 31 日，德国的不良反应报告率为170/10万剂，严重不良 ...
此外，欧美等国都会定期对收集上来的疫苗不良反应数据进行公开，德国最频繁时，每个月都会公开，香港的新冠疫苗安全检查报告每两月公示一次。而内地的数据只在去年5月公布过一次，而且对严重不良反应具体都有哪些症状，没有详细说明。中疾控在随后官方解读中写道：“个别也报告了严重过敏反应等不良事件，经评估认为部分严重过敏反应可能与疫苗相关，其他事件还在持续监测研究中，目前评估认为严重异常反应发生率极低。”
毋问我从哪里来 发表于 2022-6-18 21:59
此外，欧美等国都会定期对收集上来的疫苗不良反应数据进行公开，德国最频繁时，每个月都会公开，香港 ...
陈希对《中国新闻周刊》指出，对所有人开放上报是一个非常重要的机制设计，如果缺乏这样的直报系统，只有医疗机构作为收集不良反应信息入口，向上渠道其实很难打通。美国的经验是先通过VAERS收集信息，此后由内部的专家审查团队去调查这些案例是如何发生的，究竟是真的与疫苗有因果关系，还是偶合性事件，但无论是哪种，最后汇总典型案例后，再通过CDC的官方平台公示出来，这是一种很好的公共卫生教育。“国内在老年人和儿童疫苗接种问题上，有很多谣言和虚假信息传播，如果将更具体不良反应数据对外公布，信息变得更透明，公众的顾虑可能会减少很多。” 发于2022.6.13总第1047期《中国新闻周刊》
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