上半年我国批准创新药43个，涉及罕见病、肿瘤等
2025-07-24 23:07 来源:大洋网国家药监局统计显示，我国上半年批准创新药43个，同比增长59%，接近2024年批准创新药48个的全年数量，其中有很多都是肿瘤、代谢和免疫等重大疾病治疗的药物。据了解，我国2018年启动药品审评审批改革，提高审评审批标准，从研发前端到审评末端全流程加快创新药上市，尤其是临床急需新药。今年上半年我国创新药获批数量同比增长59%，源于改革政策精准发力、效能提升。国家药监局药品注册管理司司长杨霆表示，今年上半年获批的新药中，有不少社会高度关注的“明星”产品，包括我国首款干细胞治疗药品、抗甲流新药、罕见病治疗药物等，为患者临床急需提供新的治疗选择。国家药监局也是高度重视罕见病药物和儿童药物的研发，相继推出了罕见病药物研发审批的关爱计划和儿童药物研发审批的星光计划。对于这类药物实行优先审评审批，2025年一共批准了70个儿童药，21个罕见病药，其中在5月份批准了一款药很具有代表性，它既是罕见病药，又是儿童药，既是成人的组织细胞瘤的治疗药物，又是儿童患者的神经纤维瘤的治疗药物。在研发管线方面，中国目前创新药的研发管线占到了全球的大约1/4，在临床试验上我们每年有大概3000个项目正在开展临床试验，这都在世界上居于前列。据了解，国家药监局下一步将着力增加政策供给，引导和鼓励企业以临床价值为导向开展创新药研发。
杨霆表示，国家药监局还将完善药品审评审批程序和规则，提高研发质量和效率，鼓励多联疫苗、细胞和基因治疗产品研发创新等。https://dayooimg.dayoo.com/Society/202507/24/54852077_ead31c4f-e328-4bc8-a980-1d752bf108f5_zsize.jpg（文/广州日报新花城记者涂端玉 图/广州日报新花城记者王燕）
新药的研发，可以救治更多的病人了。 红影 发表于 2025-7-27 12:18
新药的研发，可以救治更多的病人了。
阿司匹林集采3分钱一片引质量担忧，国家医保局回应
人民日报
2024-12-31 18:59
北京
“三分钱能否生产出一片阿司匹林”在集采结束后引发了广泛热议。
近日，国家医保局召开医药集中带量采购座谈会，针对外界关注的“如此低的中标价能否覆盖药品生产成本”“如何保证低价药质量”的质疑，予以公开回应。
与会企业普遍反映，药品的原料成本、生产工艺等在行业内是相对透明的，不可能为了集采中选而低于成本报价。
01
价格能覆盖生产配送成本
本次集采中阿司匹林肠溶片共有7家企业拟中选，其中，京新药业规格为100mg*30片×2板/盒的阿司匹林肠溶片拟中选价格为2.06元，平均每片约为0.034元。
据Insight数据库，集采前京新药业的阿司匹林肠溶片最低挂网价格为0.48元/每片，降幅高达92.85%。除京新药业外，进入本次集采拟中选名单的还有石药集团，选价0.041元。
京新药业负责人表示，阿司匹林肠溶片生产工艺十分成熟，企业通过各种措施有效控制成本，在全国每年数十亿片的庞大需求量下，中选价格完全能够覆盖生产和配送成本，实现薄利多销。
石药集团表示，公司在第十批国家组织药品集采中有8个是最低价中选，主要优势是原料药自产，以及应用了智能化制造工艺。石药集团称，阿司匹林肠溶片每批次产量达800万片，能够在提高效率的同时保证产品质量稳定。
经查询国内某化工服务平台，阿司匹林原料药市场行情价格约每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本为3厘钱，大批量采购价格更低，因此企业可以有效控制成本。
在第十批集采中有多款注射剂中选的科伦药业负责人表示，公司已有59个药品中选国家组织集采，带来稳定的销量预期，如第八批集采的甲硝唑氯化钠注射液中选价约3.6元/瓶，协议量约900万瓶，中选后实际年销量超2000万瓶。公司年产销大容量注射液约50亿瓶(袋)，集采能发挥企业规模化集约化生产的竞争力，充分利用产能，提高生产效率，大幅降低边际生产制造成本；同时，还能提升企业对上游供应商的议价能力，节约成本。
集采后，企业产品进入医疗机构的覆盖面得到显著开拓，大幅节约了产品进院时间和成本。甘李药业表示，通过两轮胰岛素集采，胰岛素产品新增进院近1.2万家，目前已覆盖约3.9万家医疗机构，作为以胰岛素为主要产品的企业，集采后2023年、2024年盈利逐年增加。心脏支架集采后，蓝帆医疗的心脏支架覆盖医疗机构数从1400多家增长至2100多家，市场占有率显著提升。
02
产品对标国际标准
与会企业认为，质量是企业的生命，不论价格高低、利润薄厚，都必须确保质量安全。
齐鲁制药负责人表示，公司制造装备水平已与国际同步，超过190个药品通过一致性评价，100个产品中选集中采购，中选药品年供应超70亿片（支），集中采购有效稳定产能预期，发挥规模效应，部分集采中选产品还出口欧美国家。
集采中选产品受到药监部门严格监管。齐鲁制药表示，五个生产基地2024年接受中国、美国、欧盟药监部门检查200余次，均顺利通过；公司醋酸阿比特龙片在国内外开展多次临床试验，均证明仿制药与原研药等效。
多家企业表示，产品对标国际标准，多个中选药品同时出口海外市场，生产基地通过欧洲药监局、美国药监局严格检查和认证。
关于仿制药的治疗和疗效是否与原研药存在差异的问题，国家药监局药品监管司有关工作负责同志表示，药监部门按照与原研药一致的标准，推进仿制药质量和疗效一致性评价。具体工作中，构建了一整套与国际接轨的技术评价体系，不仅在审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然坚持全覆盖监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。药监部门对中选药品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保“降价不降质”。
与会专家还介绍了最新一期集采药品临床疗效与安全性真实世界研究情况。第三期中选药品真实世界研究针对第四、五批国家组织集采药品，涉及六大治疗领域的26个具有代表性、临床应用广泛的药品，研究结果显示，集采中选仿制药与原研药在临床效果和不良反应方面无统计学差异。截至目前，已有63种药品经过临床真实世界研究，全国近百家三级甲等医院参与，患者样本量超30万人，研究结果均显示仿制药与原研药等效。
(来源:中国新闻网微信公号)
驻在平安夜前夕 发表于 2025-7-27 14:07
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产品对标国际标准
与会企业认为，质量是企业的生命，不论价格高低、利润薄厚，都必须确保质量安全。
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