中国原研创新药数量跃居全球第一，创新药企如何破除内卷困局

驻在平安夜前夕

2025年03月29日 21:36 第一财经网作者：葛慧

　　 陈晓媛还呼吁，要在支付端、医疗端和市场准入方面形成有效的闭环。解决医院对引进创新药的动力及用药费用考评限制问题，打通“最后一公里”，实现患者可及、医院愿用、企业敢投的良性循环。

　　从2015年开始，中国的一系列药政改革，倏然转动了产业创新升级的开关，中国创新药产业由此启动了轰轰烈烈的十年蜕变之路。

　　医药魔方的数据显示，这十年来，中国企业原研创新药数量超过美国，排名第一；中国原研的FIC药品数量也显著增长，目前在全球占比仅次于美国。中美药品上市差距明显缩短，中国患者用药可及性大大获得改善。

　　在经历了翻天巨变后，中国的创新药也走到了下一个十年的十字路口。创新药越来越得到国际市场认可，同质化竞争和无序内卷的挑战也成为行业发展中难以回避的话题。

　　在进入全球版图之后，中国的创新药当如何破除无序内卷的困局？创新药企当如何全方位提升国际竞争力？中国未来十年有没有可能出现进入全球销售TOP10榜单的“百亿美元分子”？在日前举办的“2025PMC医药投融资交易大会”会议上，第一财经记者与业内人士进行了探讨。

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　　中国创新药质量和成色不断提升

　　根据医药魔方NextPharma®数据库，根据历年进入临床的创新药累计，2015~2024年期间中国企业原研创新药数量超过美国，排名第一。中国原研的FIC药品数量也显著增长，目前在全球占比为24%，仅次于美国（43%）。

　　在新药临床试验申请（IND）方面，2017年以来，中国创新药首次IND申请快速上升，近2年约600个左右；而进口创新药IND申请在2021年达到高峰后开始下降；国产创新药IND占比逐年上升，2024年达到87%。

　　在创新药获批上市方面，国产创新药的比例也显著提升。2015~2024年，中国获批创新药数量509个，仍以进口产品为主。在2015年，国产药物占比不到10%，而到了2024年，国产药品获批39个，占比增至42%。

　　2024年，中国创新药从上市申请平均审评时长较整体药品缩短57天，获得优先审评的创新药比创新药整体的平均时长再压缩189天，审评审批速度显著提升。获得突破性治疗资格或附条件批准的创新药，其整体平均研发周期缩短，从首次申请临床到获批上市用时分别较创新药整体缩短602天和611天。

　　中国创新药的进步，获益最大的是中国患者。从上市时间方面看，中美药品上市差距明显缩短，中国患者用药可及性大大获得改善。

　　2015年之前，中美首个药品上市时间差在8年左右；2015年之后，中美药品上市时间差距已缩短至2年以内。美国药品获批时间与中国原研药品获批时间的差距也由12年左右缩短至3年内，中国原研开发加速。

　　而随着中国创新药出海不断取得突破，原研创新药在国际上正在得到越来越多的认可。截至目前共有18款中国原研新药在海外获批。2024年，中国新药出海加速，累计14款新药在不同地区获批，尤其在欧洲、东南亚、中亚等地区，新药获批数量和范围均取得突破。

　　在授权许可交易方面，2020年之后，中国license-out（对外授权）交易数量与交易金额也在快速上升。2024年，中国企业license-out交易热度持续。数量和金额再创新高。其中，交易数量94笔，同比增长6%；总交易金额达519亿美元，同比增26%；总首付款达41亿美元，同比增16%。

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　　无序内卷成为严峻挑战

　　然而，一个不容忽视的现象是，近年来中国创新药也进入了内卷状态。

　　医药魔方创始人、董事长周立运表示，随着我国创新药产业生态的重构与蜕变，当前行业正面临着无序内卷的严峻挑战。

　　医药魔方的数据显示，中国原研创新药总计覆盖了754个靶点，热门靶点与全球基本相同，重合度为80%。但与此同时，热门靶点集中度较高。中国TOP20靶点中有19个靶点对应管线数量在全球占比超过50%，其中CLDN18.2、GPRC5D占比超过80%。热门靶点竞争激烈，以CD19，BCMA，FAP为靶点的产品正在逐年增加。

　　大量的企业涌入同一赛道，会造成无价值的同质化研发。而由于生物医药的研发周期较长，在临床各个阶段的数据不理想，以及对于后续市场不乐观等因素，造成砍管线的现象也比比皆是。“在这个过程中，我们浪费了太多资金和资源。Top20的靶点，我们至少浪费了1300亿元的资金。”周立运表示。

　　中国创新药的内卷，在海外BD交易的价格上也有所反映。

　　上海生物医药基金合伙人郭秋杉认为，中国创新药BD交易热潮，肯定是会给投资者一些信心，但目前交易的首付款与全球前十的交易相比，大概还有5倍差距。通和毓承管理合伙人华尔东说，“从一开始MNC（跨国药企）对国内的数据并不认可，然后慢慢接受，我觉得这是一个很大的转折，中国创新的质量和成色在提升。在一段时间内，中国资产还有一定的价差优势。”

　　一位交易人士也表示，在目前的BD交易中，中国的创新药企业谈判相对处于弱势状态，“因为MNC非常清楚，交易的首付款对于biotech来说，就是生存资源问题”。

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　　如何破局内卷

　　周立运认为，内卷的原因在于未形成有序竞争的市场环境，这导致创新道路上的开拓者在回报上没有得到有效保护，过早陷入价格竞争。

　　周立运呼吁各方共同努力，构建奖励创新的市场机制，以保护勇于创新的先行者。“我认为对前三玩家应给予五年期市场准入与价格保护，同时要引导行业的后来者开展与先行者的头对头研究，提高进入的技术门槛，形成行业争相开发Me-better新药的氛围。”周立运向记者表示，如果市场上没有让创新的人赚到钱，那么谁都不愿意做创新的先烈。他认为，应该从产业政策上进行适当引导，让市场开始奖励创新挑战的人，同时避免低水平Me-too新药泛滥和无序竞争产生的浪费。

　　清华大学陈晓媛研究员建议，要完善专利补偿制度、延长数据保护期法律效力，给真正高价值的产品更长的专利独占期，构建“创新者获利、跟随者有序”的良性生态。

　　曾经“十亿美元分子”是一款药物成为全球爆款的门槛，而到了2024年，全球销售额TOP10的大药门槛已经来到了百亿美元级别。周立运认为，下一个十年，中国一定会出现百亿美元分子，而实现这样的跨越只需要一种爆款药。

　　在他看来，头对头挑战，被认为是未来创新药在赢得全球市场的另一种更快速高效的方式。“如果我们只制作普通的Me-too或者Fast-follow，那很难成为百亿美金分子。必须要做出Best-in-class的分子，与重磅炸弹产品进行头对头PK，你的疗效更强，自然就是百亿美金分子。”

　　陈晓媛也赞同这一观点，她告诉记者，目前已经有很多的创新药企业已经开始布局，对全球大药进行头对头的挑战，只是目前尚未出结果，所以还不被广泛关注。“美国目前仍然是最大的创新药市场，如果一款药想进军美国市场，就必须获得美国批准。自从CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）以2021年临床价值为导向的指导原则出台之后，行业内已经在思考这件事情。有潜力面向全球市场的人也在考虑这个问题，这个发展脉络非常清晰。”

　　陈晓媛还呼吁，要在支付端、医疗端和市场准入方面形成有效的闭环。解决医院对引进创新药的动力及用药费用考评限制问题，打通“最后一公里”，实现患者可及、医院愿用、企业敢投的良性循环。

　　“我希望有一天，会有越来越多的外国人为了使用新药来中国看病，是为了使用新药。你的产品比别人便宜，质量还好，这样也是一种赢得全球市场的方式。”周立运表示。