第七批国家药品集采拟中选产品327个，平均降价48%

驻在平安夜前夕

驻在平安夜前夕 发表于 2022-11-10 11:11
　　葛兰素史克被“抓典型”      　　“根据公告来看，这次主要原因是葛兰素史克没有每一批全检微生 ...

　　截至发稿，葛兰素史克方面尚未公开回应此次暂停集采的后续影响，在其财报中未单独透露度他雄胺的销售额。葛兰素史克2022年上半年财报显示，总营收141.19亿英镑（约合人民币1187亿元），同比增长28%。

　　7月，葛兰素史克迎来20年来重大企业转型，完成了消费健康业务的分拆，成为一家聚焦于生物医药的公司。目前，该公司业务共有三个板块，即专科药物、疫苗和普药。

　　从全球业务来看，葛兰素史克对今年的业绩仍有乐观估计，日前将全年销售额增幅预估从5%-7%调整为6%-8%；公司预计全年营业利润增幅也同步提高。

　　具体到中国业务，8月葛兰素史克曾回复《财经》记者称，完成分拆后公司专注于疫苗和药物开发，在华业务与全球的战略规划保持高度一致。

　　目前，葛兰素史克在中国的处方药业务领域包括呼吸系统、肝炎等，以及部分罕见病；在疫苗领域，除了带状疱疹疫苗，还有宫颈癌疫苗、成人及儿童两种剂型的乙肝病毒疫苗。

　　对于在中国市场的预期，彼时葛兰素史克方面告诉《财经》记者，公司将继续深耕中国市场。

　　“此次违规行为，一定程度上也说明了葛兰素史克，并未充分重视遵循中国药物生产GMP标准的重要性。”CIC灼识咨询总监刘立鹤对《财经》记者分析，不论企业是否获得了国际权威组织认定，抑或是参与国内GMP等合规文件撰写，在自身药品质控方面都应高度重视，须严格遵守中国提出的生产质控标准。

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驻在平安夜前夕 发表于 2022-11-10 11:11
　　截至发稿，葛兰素史克方面尚未公开回应此次暂停集采的后续影响，在其财报中未单独透露度他雄胺的销售 ...

　　个案陆续曝出，监管趋严  

　　葛兰素史克被暂停的是，自2022年10月31日至2024年4月29日的申报资格。但它的度他雄胺是2021年6月开标，当年10月在各省落地。因此到2022年10月底，采购协议已然到期。因此，国家联采办不再启动替补程序，由各地在现有合格品种中，进行新周期的接续采购。

　　在上述药企质控负责人看来，这次处罚本身是“形式大于实际意义”。

　　大药企研发和产品管线多，一个药品一时栽倒，不会像小药企那样致命。不过，对葛兰素史克来说难的是，未来18个月所有国家集采都不能参加，如果此前已有品种投标计划，现在就得暂停了。

　　上述医保系统人士表示，药品质量方面一视同仁，而不是外资药出问题就可以理解、国产药问题就是“原罪”，“外资药并不天然意味着高质量，自身不重视质量管理一样会出问题”。

　　从药品集采推行以来，不断报出的“低价”，一度引发业界担心会引发药品质量漏洞。目前看，国家与地方集采中仅有个案曝出。

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驻在平安夜前夕 发表于 2022-11-10 11:11
　　个案陆续曝出，监管趋严  
　　葛兰素史克被暂停的是，自2022年10月31日至2024年4月29日的申报 ...

　　被罚18个月暂停国采资格的，此前还有圣济堂制药的第二批国采药品中选产品格列美脲片，因飞行检查中发现在厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷，被取消集采中选资格，而且该公司因此被列入了“违规名单”，自2022年1月29日至2023年7月28日，暂停参与国家集采18个月。  

　　被罚的圣济堂制药，是上市公司圣济堂（600227.SH）的全资子公司。2021年，该公司格列美脲片营业收入为2006.3万元，占总营业收入的0.93%。圣济堂表示，上述事件对2022年至2023年经营业绩产生了一定影响。

　　2021年，圣济堂由盈转亏，医药行业洗牌速度加快，传统型的医药企业升级转型压力大，公司表示2021年“极其艰难”。2022年上半年，圣济堂仍未走出亏损泥潭。

　　随着监管力度加大，一个品种的质量问题开始直接影响企业全线市场，乃至业绩表现。

　　2020年，美国新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）部分关键生产设施，不符合中国药品生产质量管理的基本要求，被暂停进口、销售和使用。同时，国家联采办旋即发出公告，取消这一产品的中选资格。其中选市场被另外两家中选企业恒瑞和石药替换“瓜分”。

　　2022年，第五批集采中选产品中，印度太阳公司生产的比卡鲁胺片，在落地前就被取消中选资格，原因是其部分批次产品“干燥失重”项目不符合进口药品注册标准。

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驻在平安夜前夕 发表于 2022-11-10 11:11
　　被罚18个月暂停国采资格的，此前还有圣济堂制药的第二批国采药品中选产品格列美脲片，因飞行检查中发 ...

　　地方集采中，2022年7月，黑龙江省集采中标的七台河制药厂，被发现250ml葡萄糖注射液产品内有可见异物。药监部门停止七台河制药厂所有批次大容量注射剂产品经营使用，立即下架等待召回，临床停止使用。同时，责令企业立即停止生产，库存所有批次产品就地封存、统计、溯源。

　　除了医保部门与药监部门的联动处罚，国家药监局也不断加强对集采中选药品质量检查。9月初，国家药监局副局长黄果再次强调，要强化集采药品质量监管，通过全覆盖监督检查和产品抽检，督促企业持续合规生产经营、严控药品质量风险。

　　国家医保局、药监局也多次公开提醒，药品生产企业在集采中“应当理性报价，维护行业有序竞争的秩序和可持续发展的环境”。

　　刘立鹤建议，企业在药品注册时，就应做到对于产线产能的合理估算，在集采谈判中，要对药品合规生产成本有充分认知，准确判断产能是否可达到供给量，纳入集采名单后，更不应因成本问题或产能问题而出现选择性简化、弱化药品质控流程的情况。

驻在平安夜前夕

药品耗材集采开展5年 累计降低药耗费用超4000亿元

2023-02-05 07:51 来源：人民日报 孙秀艳

                               
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　　人民日报北京2月4日电  （记者孙秀艳）记者从日前召开的全国医疗保障工作会议获悉：2022年，国家医保局持续推进药品耗材集采，第七批药品集采平均降价48%，脊柱类耗材集采产品平均降价84%，胰岛素集采中选结果落地，惠及超1000万患者。

驻在平安夜前夕

驻在平安夜前夕 发表于 2023-2-7 23:06
药品耗材集采开展5年 累计降低药耗费用超4000亿元

2023-02-05 07:51 来源：人民日报 孙秀艳

　　以肝癌一线靶向药仑伐替尼胶囊为例，每粒平均价格从108元下降到18元，一个治疗周期可节约费用8100元。降血压领域，首次纳入缓控释剂型，硝苯地平控释片降价58%，美托洛尔缓释片降价53%，高血压患者用药负担明显减轻。

　　据介绍，2018年国家医保局组建以来，持续挤压药品耗材虚高价格水分，国家组织集采7批294种药品平均降价超50%，3批4类耗材平均降价超80%；叠加地方联盟集采，累计降低药耗费用超4000亿元。使用集采品种高质量药品的患者比例从50%提高到90%以上。在广大参保群众获得感持续增强的同时，药品“带金销售”的空间持续被压缩，越来越多药品生产企业走上重创新、重质量的发展新路。

　　同时，通过谈判降低新药价格，250种新药平均降价超50%并纳入医保报销，群众更快用上原本用不起的药。目前，国家医保目录内药品数量较2017年新增618种，药品价格指数连续5年下降。

　　2023年，国家医保局将继续开展新批次国家组织药品和高值医用耗材集采，扩大地方集采覆盖品种，实现国家和省级集采药品数合计达到450个。

驻在平安夜前夕

行贿金额高达千万，集采后仍有院长拿回扣，案件揭示医药购销贿赂细节


第一财经
2023-08-03 07:47:54发布于上海第一财经官方账号

医药行业正迎来新一轮反腐。

近日，国家卫健委联合同国家医保局在内9大部门联合召开视频会议，部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。

据不完全统计，今年以来，全国有超过150位医院书记、院长被各地纪委监委通报，主要涉及通过在药品采购、医疗器械及耗材采购等事项上为他人谋取利益，收受贿赂等问题。

第一财经记者梳理了相关监管机构近一年来公开披露过的十余起医药领域贿赂案例，从这些案例看，基本还是集中在医药购销环节，且行贿方式更为隐秘，如通过会诊费、借款等方式行贿。

值得注意的是，近年来，医药行业的集中采购走向了常态化，医疗机构的话语权逐渐在被弱化。集采推进目的，意在挤掉虚高的药价，减少药企“攻关”医院、医生行为，从而“斩断”带金销售。然而，目前也出现集采后院方依旧要拿回扣的个别现象。

驻在平安夜前夕

驻在平安夜前夕 发表于 2023-8-3 16:50
行贿金额高达千万，集采后仍有院长拿回扣，案件揭示医药购销贿赂细节

以会诊费、借款等方式行贿

2019年，随着国家对药品采购管理制度的完善，“集采”后供药商药品利润空间变小，给贺宪伟15%回扣后，药商几无利润可言。何某某一直想与贺宪伟商谈降低回扣比例，但每次见面贺宪伟都不说话，收钱后立马离去，前后不到十几秒。

这是中央纪委国家监委网站今年2月6日刊文披露的一起医疗领域隐秘利益输送案例，上述案件的主角是黑龙江省大兴安岭地区呼中区人民医院原院长贺宪伟。

据介绍，2014年6月，任院长半年多的贺宪伟，主动联系黑龙江省某医药公司董事长何某某要收取药品回扣。此后，他如法炮制，将收受回扣之手伸向另外两家医药公司。这起腐败案涉案金额大、持续时间长，涵盖药品和医疗器械两大领域，涉及全国10余家医药、医疗器械公司，是大兴安岭地区建区以来查处的医疗领域最大的腐败案件。经查，贺宪伟任医院院长期间，私自决定药商，共收受药品回扣款308万余元。

一直以来，药械购销使用环节都是滋生腐败环节的“重灾区”。第一财经记者梳理的十余起医药贿赂案件，基本发生在药械购销使用环节，不少涉及到给院方科室或者医生回扣。

如“廉洁四川”公众号披露的骨科“第一刀”，原绵竹市人民医院骨科主任黎孝富，在担任绵竹市人民医院骨科副主任、主任期间，个人收受配送商所送现金回扣共计41.62万元，多次安排科室医生或本人代表科室收受配送商所送现金回扣516.67万元，其中黎孝富本人分得143.27万元。

一些医药企业采取更为隐蔽、复杂的手段，为其贿赂行为披上“合法外衣”。如有的企业以赞助科研经费、学术会议费、借款等名义，进行不法利益输送。

驻在平安夜前夕

驻在平安夜前夕 发表于 2023-8-3 16:51
以会诊费、借款等方式行贿2019年，随着国家对药品采购管理制度的完善，“集采”后供药商药品利润空间变小 ...

近期广州市市场监督管理局就发布了一则《行政处罚决定书》，认定广州市玥达医疗器械有限公司向原广东省某医院人员支付“会诊费”3.5万元为好处费，构成商业贿赂行为，广州市市场监督管理局责令广州市玥达医疗器械有限公司立即整改其违法行为，予以没收违法所得288余万元（在该院销售收入扣除已缴纳的增值税、所得税等税费后的所得利润），并处罚款215万元，合计503余万元。

中央纪委国家监委网站5月22日公布的普洱市人民医院原院长杨某俊涉嫌受贿案中，就涉及到医疗器械经销商陈某虎为了销售直线加速器而通过“借款”方式向杨某俊行贿的事实，行贿金额高达1600余万元。

值得一提的，这则行贿案背后，医疗器械经销商陈某虎向普洱市人民医院销售的直线加速器进口价是1500万元，但医院进价却是3520万元，远远高于同期市场价格。换言之，该行贿某种程度也抬高了医疗器械销售价格。

2022年11月17日，国家市场监督管理总局发布的《2022年反不正当竞争专项执法行动典型案例》中，也披露了合肥倍思恩医疗技术有限公司商业贿赂案。

据介绍，2020年5月，合肥倍思恩医疗技术有限公司与某县人民医院耳鼻喉科签订协议，以给付科研费用的方式，使得其经营的矫正用耳模型进入县人民医院推广销售，销售时间为2020年6月至2021年8月。在此期间合肥倍思恩医疗技术有限公司在县医院共销售178个矫正用耳模型，合肥倍思恩医疗技术有限公司工作人员白某某分2次以现金方式支付给县医院耳鼻喉科科研费用3.5万元。目前该县人民医院耳鼻喉科医生收受当事人赞助费用的行为，已移送医院纪检部门进一步核查处置。合肥倍思恩医疗技术有限公司也被罚款30万元。

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驻在平安夜前夕 发表于 2023-8-3 16:51
近期广州市市场监督管理局就发布了一则《行政处罚决定书》，认定广州市玥达医疗器械有限公司向原广东省某 ...

医药购销环节行贿屡禁不止

7月21日，国家卫健委发布消息称，近日，国家卫健委联合同国家医保局在内9大部门联合召开视频会议，部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。会议指出，针对医药领域生产、供应、销售、使用、报销等重点环节和“关键少数”，坚持标本兼治、纠建并举，坚持较真碰硬、宽严相济，深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理，进一步形成高压态势，一体推进“不敢腐、不能腐、不想腐”。

7月28日，中央纪委国家监委召开动员会，部署纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治。

本轮医药反腐已“惊动”A股资本市场。本周以来，部分医药股连续出现阴跌。据上海证券报8月2日报道称，北京证券交易所在日前最新下发的发行上市审核动态中，对医药企业推广销售模式下推广费的商业合理性，是否满足依法规范经营的发行上市条件，给出了四大审核关注重点，包括内控制度是否健全有效，异常推广商相关业务发生是否真实合理，是否通过资金流水核查有效排除异常资金往来情形，是否充分获取相关外部证据等。

从目前看，医药购销环节的行贿行为依旧是这次反腐的重点方向之一。

国家卫生健康委等14个部门5月11日联合印发的《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》中指出，在整治医药产品销售采购中的不正之风问题上，重点是医药产品销售过程中，各级各类医药生产经营企业及与之关联的经销商、医药代表，以各种名义或形式实施“带金销售”，给予医疗机构从业人员回扣、假借各种形式向有关机构输送利益等不正之风问题；以及在药品、医用耗材集中带量采购中，不履行采购合同，包括拒绝执行集采中选结果、对中选产品进院设置障碍、采购高价非中选产品或临床可替代产品、违规。

多年来，监管层面也一直在打击医药购销环节中的行贿行为，但目前看来依旧屡禁不止。

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一片药降到几分钱，我们该担心吗？

2025年01月02日 18:00 新浪新闻综合

　　来源：中国新闻周刊

　　近日，国家医保局公布了第十批国家组织药品集中带量采购中选结果。这一轮国家集采中，62种药品采购成功，234家企业的385个产品获得中选资格。

　　此轮国家集采中，多款中选药品的超低价引发热议。国家医保局多次强调，集采没有降低企业的合理利润，挤压掉的是虚高的价格水分。社会层面的讨论，主要集中在低价问题上，比如中选价格为0.22元一支的间苯三酚注射液、三分钱一片的阿司匹林肠溶片等。有观点认为，低价政策可能影响企业甚至行业的创新能力，甚至可能会导致药品质量问题。

　　在集采的低价下，企业有利可赚吗？低价下的药品质量是否有保障？集采药品的真实世界数据究竟如何？围绕这些问题，日前，在国家医保局主持召开的有关集采的座谈会上，多家企业和医药领域专家对相关问题作出解答。

                               
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图/视觉中国

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　　此次公布的中选名单中，共有7款阿司匹林肠溶片，每片药的价格最低为0.034元，最高也仅为0.048元。浙江京新药业股份有限公司（以下简称“京新药业”）的阿司匹林肠溶片中选价格2.06元，规格为每盒60片，每片价格低至0.034元。

　　降糖药西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）号称本次集采最“卷”品种，华海药业等30多家企业参与此次集采的竞标。统计数据显示，该产品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过20亿元，原研厂家默沙东销售占比超九成，仿制药替代空间较大。此次集采中，最终8家企业的8款产品中选，中选单片药价最低为0.16元，最高也只有0.30元。其中，齐鲁制药集团有限公司（以下简称“齐鲁制药”）的规格为30片/瓶，1瓶/盒，中选价格为8.8元，每片价格仅0.29元。

　　对于集采产品低价，京新药业副总裁王军民表示，在阿司匹林肠溶片的研发过程中，从一开始的整体设计就考虑到了仿制药的大规模生产，并进行了全产业链的布局。研发阶段，综合考虑了辅料生产、制造成本等因素，轻型包装材料等大多由公司自主生产，这使企业能够从源头有效控制生产成本。

　　王军民谈到，优化生产和成本控制方面，通过前端升级与全自动化生产线，优化了生产效率，采用大批量单批次生产方式，减少检测和包装成本，与此同时，选择符合市场需求的60片大包装设计，进一步降低了包装损耗。

　　低成本下的药品质量是否稳定、可持续、合规？记者从座谈会上获悉，国家药监局高度重视风险药品的质量监管。每年，国家药监局都会组织各省级药监局对中选企业全覆盖检查，以及对中选品种的全覆盖抽检。例如，前九批国家集采药品共囊括了370多个品种和600余家企业，在发现不符合质量要求的企业时，及时采取了暂停进口、暂停生产、暂停销售等风险控制措施，并依法进行查处。

　　同时，医保部门也参与了联合惩戒，按照医药价格和招采信用评价制度对违规企业开展失信评级，确保中选药品的质量，保障公众的用药安全。针对第十批国家集采的重点企业和重点品种，国家药监局将继续开展全覆盖检查和抽检，并针对价格过低、高风险的品种，加大检查力度，开展有针对性的检验研究，对发现的违法违规行为依法处理。

　　四川科伦药业股份有限公司总经理刘思川表示，2019年以来，公司的集采产品共接受了622次监督检查，接受了包括国家、省、市及县级药监部门在内的各级抽检接近8000次，所有产品均符合国家质量标准，未出现质量问题。

　　中国药科大学国际医药商学院院长常峰表示，国家集采通过一级评估和多轮评价机制，旨在提高成熟药品和耗材支出效率。与自由竞争和政府规制的两种极端方案不同，医药市场并不是一个典型的自由竞争市场。客观上，医疗机构占据了医药市场交易的较大份额，因此完全放任自由竞争并不是最优方案。他认为，国家集采是解决药品支付效率问题的可行方案。通过机制设计和规则制定，企业在规则下自由竞争，能有效提高医保基金的使用效率。

　　《中国新闻周刊》注意到，这次会议上，不少企业都提到了其集采产品的出口业务。其中，齐鲁制药的数据显示，该公司对美出口的产品共有17种，其中有16种是国内的集采产品，部分产品市场占有率超过50%。石药控股集团有限公司的数据显示，目前，石药集团集采中选产品中有11个品种已打入美洲、非洲、亚洲等多个海外市场，出口产品类型包括胶囊、注射剂和片剂。“2025年或是国内集采企业出海的元年。”有医药行业人士向《中国新闻周刊》表示。

驻在平安夜前夕

　　临床效果的大规模研究正持续进行

　　通过一致性评价的药品，才能进入国家组织集采。据了解，截至2024年11月底，国内已有1409个品种通过一致性评价，占临床常用药品的2/3。2018年以来，国家医保局已会同有关部门组织开展10批国家组织药品集采，累计成功采购435种药品。

　　座谈会上，有三甲医院的专家，分享了其关于集采产品真实世界数据的研究结果，即临床上使用集采药品的效果。首都医科大学宣武医院药学部主任药师张兰表示，从2019年以来，她所在的课题组就启动了集采药品真实世界的研究，旨在评价在真实诊疗环境下，与原研药相比，仿制药的疗效和安全性。研究优先考虑最能反映疾病转归情况、国内外公认的客观指标作为直接结局指标。例如，针对瑞格列奈和沙格列汀两种降糖药，研究以治疗三个月后的空腹血糖降幅和糖化血红蛋白达标率为疗效评价指标，安全性评价则特别关注低血糖事件的发生率。

　　目前，张兰所在课题组的研究已涵盖63个药品品种，总样本量超过30万人。结果显示，集采中选仿制药与原研药在疗效和安全性方面无统计学差异。

　　张兰表示，其所在课题组目前已启动第六批（胰岛素专项）和第七批国家组织集采的真实世界研究。未来，将继续推进该项研究工作，开展更多中心、多形式的研究，不断提升研究的深度、广度与质量。

　　除了药品，近年来，高值医用耗材的国家集采也在推进。2021年9月，人工关节高值医用耗材首次纳入国家集采范围，国内人工关节价格从国际较高水平降至国际较低水平。据国家医保局数据，中选结果执行2年间，中选产品使用量超110万套，占所有人工髋膝关节的使用量比例超过90%。

　　“从2022年上半年首批髋膝关节集采落地执行以来，医生和患者都明显感受到关节的显著降价。”北大人民医院骨关节科主任医师李志昌表示。首批人工关节集采中，髋臼关节产品的价格从3.5万元降到了7000元，膝关节产品从3.2万降到5000元，平均降幅超过80%。2024年下半年，国家又启动了人工关节集采协议期满的接续采购。与首轮集采结果相比，本次采购中选价格平均下降6%左右。

　　2023年，李志昌完成了1000多例人工关节植入手术，其中，20%的手术是在基层医院开展。李志昌表示，首批人工关节集采已执行近三年，短期的随访结果显示，患者使用集采的人工关节效果良好。不过，他也提到，在人工关节植入后，期望其能够在患者体内持续使用20年以上，因此中长期效果至关重要。“我们已经建立了登记系统收集真实世界的数据，后续还需要不断完善数据，进一步支持集采项目的推广。”

　　作者：牛荷