葛兰素史克被国家集采“拉黑”18个月
2022年11月06日 19:07 新浪新闻综合
来源:财经杂志 跨国药企葛兰素史克(GSK),被暂停参与国家组织药品集中采购18个月,成为自有国家集采以来被罚时间最长的药企之一。 2022年10月31日,国家组织药品联合采购办公室(下称“国家联采办”)发布公告,因药品监管部门发现,葛兰素史克出口中国度他雄胺胶囊生产质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范》(GMP)要求,取消度他雄胺集采中选资格,并将葛兰素史克列入违规名单,暂停其自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。 葛兰素史克的度他雄胺,在2021年第五批国家组织药品集采中中选。对于此次处罚背后的考量,一位医保系统人士对《财经》记者介绍,GMP是基础,质量不合格容易对很多生产批次有影响,这与个别批次出问题的严重程度不一样。 国家药监局在近期检查发现,该药品未按照注册标准进行逐批、全项检验,且在微生物污染风险防控方面存在不足。随即暂停进口、销售、使用葛兰素史克的度他雄胺软胶囊。 葛兰素史克不是第一例。2022年初,贵州圣济堂制药有限公司的格列美脲片,也是因不符合GMP要求,被国家联采办列入“违规名单”,暂停18个月集采申报资格。 “(处罚标准)对内资外资一视同仁,大外资更要以身作则。”上述医保系统人士强调。 相比于集采断供、商业贿赂,在国家联采办目前已处罚的各类违规行为中,质量问题的处罚力度显然更高。“这次处罚抓典型,表态度很明显。”一位国产药企质控负责人的感受是,以后集采品种的质量监管力度会越来越强。
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