新冠疫苗 中国这个“全球首个”传来好消息！

毋问我从哪里来

毋问我从哪里来 发表于 2021-9-10 22:33
III期临床数据显示，DNA疫苗针对Delta变异株有效新冠DNA疫苗ZyCov-D在印度进行了该国迄今为止规模最大的 ...

全球十余款新冠DNA疫苗在研，印度为何能实现反超？

根据WHO的最新统计显示，全球共有27款新冠DNA疫苗在研，其中有11款已经进入到临床阶段。在ZyCov-D批准之前，临床研究进展最快的为中国艾棣维欣(苏州)生物制药和美国Inovio制药联合开发的新冠DNA疫苗pGX9501/INO-4800，以及日本Anges Inc.和Takara Bio开发的AG0301，这两个项目均已经进入2/3期临床阶段。另外，与默沙东合作开发DNA疫苗技术平台的Symvivo公司，其开发的口服新冠DNA疫苗也已进入临床阶段。中国的康泰生物等企业也曾公告，计划探索新冠DNA疫苗开发。

印度在众多技术先锋面前，为何能实现反超？其主要的原因在于，新冠疫苗的三期临床试验进行速度，主要取决于临床研究国家发病率情况，钟南山院士曾指出：“在中国由于防控有效，我们没有办法在中国做（新冠疫苗的）第三期临床试验，因为没有病人了。”而印度疫情高发，在印度第二波疫情高峰期间，疫苗的三期临床能够很快收集到足够的有效性数据，因此在临床最后阶段的开展速度上实现了反超。

值得关注的是，根据ZyCov-D公开的技术资料，其与pGX9501/INO-4800的序列设计高度一致，是否会涉及到其他公司的知识产权还未知。不过，作为发展中国家的印度，在药品监管过程中选择了宽松的药品专利保护制度，以便于国内仿制药生产。

毋问我从哪里来

毋问我从哪里来 发表于 2021-9-10 22:34
全球十余款新冠DNA疫苗在研，印度为何能实现反超？根据WHO的最新统计显示，全球共有27款新冠DNA疫苗在研 ...

DNA疫苗技术的发展及中国在该领域的积淀

DNA疫苗技术和mRNA疫苗技术都诞生于上世纪90年代初。DNA疫苗技术最早由中国留学生王宾博士在美国宾夕法尼亚大学Perelman医学院工作期间和导师David B. Weiner教授共同发明，他们随即发表论文并成功开展了全球第一个DNA疫苗的临床试验。与此同时，他们在Perelman医学院实验室的同事Katalin Kariko在着手研究mRNA疫苗。

在科学成果转化方面，DavidB. Weiner教授和Joseph Kim博士创立了Inovio制药，并担任公司联合创始人和董事。王宾回到中国后，创办了艾棣维欣生物制药任首席科学家，并在复旦大学医学院担任特聘教授。在2010年和2013年，Moderna公司和BioNTech公司相继从宾夕法尼亚大学获得了与mRNA合成有关的专利许可进行疫苗开发，Katalin Kariko则加入BioNTech公司担任首席科学家，其带领团队开发的新冠mRNA疫苗在2020年底在美国获得FDA的应急使用许可(EUA)。

除了艾棣维欣生物制药，国内已经有多家企业和科研院所加入各种DNA疫苗的研发。2020年，中国疫苗行业协会设立了核酸疫苗分会，聘任王宾担任主任委员，组织行业人才和资源交流，推进DNA和mRNA核酸疫苗的发展。中国在DNA疫苗的科学专家和临床人才方面都已有深厚的储备。新冠DNA疫苗pGX9501开发过程中，医学分子病毒学国家卫健委/教育部重点实验室闻玉梅院士提供了科学指导，复旦大学附属华山医院传染科的张文宏主任和临床中心的张菁主任担任了一期临床试验的主要研究者(PI)、江苏省疾控中心朱凤才教授担任了二期临床试验的研究者。

毋问我从哪里来

毋问我从哪里来 发表于 2021-9-10 22:34
DNA疫苗技术的发展及中国在该领域的积淀DNA疫苗技术和mRNA疫苗技术都诞生于上世纪90年代初。DNA疫苗技术 ...

DNA疫苗与mRNA疫苗，核酸疫苗的二元未来

DNA疫苗和mRNA疫苗，被称为“第三代”核酸疫苗技术。近年来在传染病和癌症领域的临床前和临床研究中都出现了突飞猛进的进展，已成为功能强大、用途广泛的疫苗技术平台，具有广泛的商业前景。

2020年底，BioNTech和Moderna的两种mRNA疫苗被批准用于预防新冠肺炎，人们发现mRNA疫苗能够同时激发体液和细胞介导的免疫反应。本次Zydus Cadila的新冠DNA疫苗三期成功并获批上市，且数据显示对Delta变异株有效、对青少年安全有效，证明DNA疫苗在安全性和有效性方面已达到并部分超过mRNA疫苗的表现。

随着DNA疫苗的加入，核酸疫苗时代已全面到来。

毋问我从哪里来

新冠疫苗有了第二代？疫苗研发专班权威回应

2021年09月08日 08:33 北京日报客户端

　　原标题：新冠疫苗有了第二代？疫苗研发专班权威回应

　　在刚刚闭幕的服贸会上，第二代新冠疫苗亮相。据报道，国药集团中国生物研发的新一代新冠疫苗，不仅有针对变异毒株的灭活疫苗，还有广谱的重组蛋白疫苗，自主研发的mRNA疫苗。

　　为什么要研发第二代新冠疫苗？是不是现在的一代疫苗不管用了？二代新冠疫苗什么时候能上市？现在走到哪一步了？

　　9月7日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟对这些问题作出权威回应。

毋问我从哪里来

毋问我从哪里来 发表于 2021-9-11 10:26
新冠疫苗有了第二代？疫苗研发专班权威回应

2021年09月08日 08:33 北京日报客户端

                               
登录/注册后可看大图

科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟。中国网 郑亮

　　一代疫苗还管用吗？

　　发布会上通报的数据显示：截至9月6日，全国累计报告接种新冠病毒疫苗21亿1308.3万剂次，完成全程接种的人数为9亿6972万人。12—17岁未成年人群目前已经接种1亿6228万剂次。

毋问我从哪里来

毋问我从哪里来 发表于 2021-9-11 10:27
科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟。中国网 郑亮
　　一代疫苗 ...

　　那么，针对新冠病毒的变异毒株，一代疫苗还管用吗？

　　郑忠伟认为，有效与否应以真实世界的研究结果为证，他表示：我国的新冠灭活疫苗，已经在全球范围内开展了较大规模人群的接种，在国内也已经接种20亿剂次，有很多真实世界的研究数据。这些研究结果表明，无论是国内还是国外，中国的新冠疫苗均对预防感染有一定效果；对感染后的再传播有明确效果，对预防重症和死亡有显著效果。

　　郑忠伟强调：“即便是在病毒变异株，特别是德尔塔株，广泛流行的情况下也是如此。”

　　无论是北京还是广州的上一轮疫情的防控中，疫苗接种效果均有目共睹。钟南山院士团队针对广东疫情（感染毒株主要为德尔塔株）进行的研究表明，两剂疫苗接种后，对中症的保护效果达到了70%，对重症的保护效果达到了100%。

毋问我从哪里来

毋问我从哪里来 发表于 2021-9-11 10:27
　　那么，针对新冠病毒的变异毒株，一代疫苗还管用吗？　　郑忠伟认为，有效与否应以真实世界的研究结果 ...

　　为什么需要二代疫苗？

　　既然一代疫苗仍然有效，为什么还要研发二代疫苗？

　　“尽管新冠病毒的变异到目前为止相对而言还是比较稳定的，没有出现根本性的变异，我们仍需要未雨绸缪。”郑忠伟表示，有了准备，即使将来万一病毒发生了严重变异，完全逃脱目前生产的疫苗的预防作用，也能够迅速研发并规模化生产新的疫苗，从而做到有备无患。

毋问我从哪里来

毋问我从哪里来 发表于 2021-9-11 10:27
　　为什么需要二代疫苗？　　既然一代疫苗仍然有效，为什么还要研发二代疫苗？　　“尽管新冠病毒的变异 ...

                               
登录/注册后可看大图

图片来源：中国生物微信公众号

　　日前，美国疾病控制和预防中心（CDC）发布最新研究表明，随着新冠病毒的德尔塔变异株占据主导地位，美国新冠病毒疫苗的有效性从之前的91%一直下降到66%。

　　这一真实世界的研究结果也使得广谱、多价的二代疫苗研发迫在眉睫。

毋问我从哪里来

毋问我从哪里来 发表于 2021-9-11 10:28
图片来源：中国生物微信公众号
　　日前，美国疾病控制和预防中心（CDC）发布最新研究表明，随着新冠病 ...

　　除了在疫苗研发上的早着手，相关审评审批制度也在进行积极部署。

　　郑忠伟介绍，我国有关机构也已经开展了针对变异株疫苗审评审批指导原则的制定工作，为审评审批做了一些基础性安排。

　　进展如何？

　　针对新冠病毒变异毒株，各疫苗研发单位从疫情发生以来，特别是有变异株出现以来，就已经在开展针对各种变异株疫苗研发的一系列工作。

　　郑忠伟介绍，一是我国的疫苗研发单位已经开展了伽马株和德尔塔株的灭活疫苗研究，目前临床前的研究已经完成了，部分单位已经向药品审评中心提交了临床试验的申报资料。二是开展了针对不同变异株的广谱或多价重组蛋白疫苗的研究，部分单位也已经向药品审评中心滚动提交临床试验的申报资料。三是开展了针对贝塔株、德尔塔株的腺病毒载体疫苗和核酸疫苗的研发工作，部分单位也已经完成了动物有效性和安全性的实验，正在准备申报临床试验。

　　来源：科技日报微信公众号

毋问我从哪里来

全球新冠疫苗总产量年底达120亿剂？富国被批囤积疫苗

2021年09月08日 20:09 中国新闻网

　　原标题：全球新冠疫苗总产量年底达120亿剂？富国被批囤积疫苗

　　中新网9月8日电 据新加坡《联合早报》8日报道，国际药品制造商协会联合会（IFPMA）表示，全球新冠疫苗的累计产量已达到75亿剂，预估各大药厂到2021年底将可生产共120亿剂疫苗。有数据公司表示，疫苗产量已变得稳定，若富国愿意释出额外持有的疫苗，疫苗生产量将可覆盖全球人口。

                               
登录/注册后可看大图

　　据报道，IFPMA主席库尼7日在瑞士日内瓦举行的记者会上指出，目前每月的疫苗产量大约为15亿剂，至今各大药厂累计已生产75亿剂疫苗，预估到2021年底将可生产共120亿剂疫苗，到2022年6月产量则可翻倍达到240亿剂。

　　库尼说，目前富裕国家和贫穷国家的疫苗接种率仍有很大的差距，相较于富裕国家能有高达70%成年人口完整接种2剂疫苗，在如非洲的一些贫穷国家，仅有6%的成年人口完整接种2剂疫苗。

　　库尼认为，随著疫苗产量提升，将不再会有国家需要为了避免疫苗短缺而囤积疫苗库存，呼吁西方国家不应对疫苗分配不均的情况漠不关心。

毋问我从哪里来

缪毒株现身49国，三针疫苗或成接种标配

2021年09月14日 11:57 新浪新闻综合

　　原标题：缪毒株现身49国，三针疫苗或成接种标配

　　来源：中国新闻周刊

　　如果不尽快接种第三针

　　一旦变异病毒袭来

　　早期接种的大部分人群将面临较大风险

                               
登录/注册后可看大图

图/图虫创意

毋问我从哪里来

毋问我从哪里来 发表于 2021-9-17 15:48
缪毒株现身49国，三针疫苗或成接种标配

2021年09月14日 11:57 新浪新闻综合

　　近期，一种名为“缪”的新冠病毒变异株在全球范围内持续引发关注。

　　世卫组织8月底发布的“新冠肺炎每周流行病学最新情况”显示，截至8月29日，已有39个国家记录了缪毒株。outbreak.info网站的数据显示，截至9月12日，已在49个国家发现了缪毒株的踪迹。短短半个月时间，波及国家增加了10个。

　　缪毒株会成为新流行吗？

　　香港大学李嘉诚医学院生物医学学院教授金冬雁在接受中国新闻周刊采访时表示，“从美国的情况看，缪毒株还是未压过德尔塔毒株，最起码目前还没有即时的危险。”他认为，就缪毒株而言，未来取代德尔塔成为优势毒株，也并非完全不可能，只是这种可能性很低。

　　在变异毒株层出不穷的情况下，一些国家开始推行第三针疫苗的接种。有预测认为，未来三针疫苗很可能会成为接种方案的“标配”。

毋问我从哪里来

毋问我从哪里来 发表于 2021-9-17 15:48
　　近期，一种名为“缪”的新冠病毒变异株在全球范围内持续引发关注。　　世卫组织8月底发布的“新冠肺 ...

　　已在49国发现缪毒株踪迹

　　根据世卫组织8月30日最新一轮的评估，新冠变异病毒B.1.621被命名为缪（Mu）毒株，同时被列为“需要留意（Variants of Interest）”的变异株。

　　目前，被世卫组织定义为“需要关注”的变异株有阿尔法、贝塔、伽马、德尔塔4种，“需要留意”的变异株则包括艾塔（Eta）、约塔（Iota）、卡帕（Kappa）、拉姆达（Lambda）、缪（Mu）5种。

　　事实上，缪毒株并非最近才出现。

　　今年1月份，缪毒株首次在哥伦比亚被确认，后传至美国、爱尔兰、墨西哥、加拿大、韩国、日本等多国。根据outbreak.info网站的数据显示，截至9月12日，共检测到缪毒株5656条序列，已在49个国家发现了缪毒株的踪迹。

毋问我从哪里来

毋问我从哪里来 发表于 2021-9-17 15:49
　　已在49国发现缪毒株踪迹　　根据世卫组织8月30日最新一轮的评估，新冠变异病毒B.1.621被命名为缪（Mu ...

　　据报道，哥伦比亚国家卫生研究院院长奥斯皮纳在当地时间9月5日表示，基因测序结果显示，今年1-6月，在哥伦比亚报告的新冠病毒感染病例当中，有53%感染了变异新冠病毒缪毒株。

　　中国新闻周刊注意到，东京大学等研究团队9月7日在bioRxiv预印本网站上发表的一项研究指出，从今年3-8月，哥伦比亚新冠肺炎确诊病例大幅增加。虽然在初期伽马毒株占主导地位，但5月开始，缪毒株超过了包括伽马毒株在内的所有其他变异体，并从那时起主导了哥伦比亚的新冠疫情。

　　研究人员认为，缪毒株的刺突蛋白（S蛋白）上主要有8个突变，这些突变在贝塔、伽马等“需要关注”的变异株中较为常见。例如，缪毒株存在的E484K突变，在贝塔、伽马变异株中也存在；此外，N501Y等3个突变在阿尔法、德尔塔变异株中也存在。

　　研究同时指出，已被证明的是，E484K突变可降低对接种疫苗所诱导抗体的敏感性。

毋问我从哪里来

毋问我从哪里来 发表于 2021-9-17 15:49
　　据报道，哥伦比亚国家卫生研究院院长奥斯皮纳在当地时间9月5日表示，基因测序结果显示，今年1-6月， ...

　　世卫组织也在此前发布的“新冠肺炎每周流行病学最新情况”中指出，缪毒株一系列的突变，预示着它可能有潜在的免疫逃逸属性。初步数据显示，对于缪毒株而言，在疫苗接种者和康复的人中，中和能力出现下降，这与之前在贝塔变异株中所观察到的情形类似，但需要进一步的研究来证实。

　　另据outbreak.info网站数据，目前德尔塔毒株在美国的感染病例中仍占据主导地位，缪毒株感染病例占比不足1%。据媒体报道，一些美国专家表示，缪毒株的出现暂时不足为虑，它超过德尔塔的可能性并不大。

　　金冬雁也认为，缪毒株并不是最近才出现的，它已经和德尔塔毒株共存很长一段时间，是否会成为主流毒株或比德尔塔毒株更普遍，也不是完全没可能，只是这种可能性较低。

　　在金冬雁看来，即使未来缪毒株真的成为优势毒株，也不是问题。他说，病毒随时都会变异，变异毒株的问题不需要过度担心，“因为任何时候，我们都可以制造出针对变异毒株的疫苗”。

毋问我从哪里来

毋问我从哪里来 发表于 2021-9-17 15:49
　　世卫组织也在此前发布的“新冠肺炎每周流行病学最新情况”中指出，缪毒株一系列的突变，预示着它可能 ...

　　三针疫苗或成接种标配

　　据美国约翰·霍普金斯大学的实时数据，截至9月10日，全球新型冠状病毒累计确诊病例约2.23亿例，累计死亡超460万例。其中，美国累计确诊病例超过4060万例，累计死亡超65万例。

　　在感染人数不断飙升的同时，各种新冠病毒变异株也毫不示弱，不断涌现新的“冒尖”毒株，对现有疫苗提出了新的挑战。

　　国家卫健委科技发展中心主任郑忠伟在日前的发布会上表示，总体来看，新冠病毒的变异到目前为止还是比较稳定的，没有出现根本性的变异。目前的新冠病毒疫苗对各种变异株仍然是有效的。

　　据他介绍，我国已完成针对伽马毒株和德尔塔毒株灭活疫苗的临床前研究，各疫苗研发单位还开展了针对贝塔毒株、德尔塔毒株的腺病毒载体疫苗和核酸疫苗研发工作。另外，针对不同变异株的广谱或多价重组蛋白疫苗的研究，也已经向药品审评中心提交了临床试验的申报资料。

毋问我从哪里来

毋问我从哪里来 发表于 2021-9-17 15:49
　　三针疫苗或成接种标配　　据美国约翰·霍普金斯大学的实时数据，截至9月10日，全球新型冠状病毒累计 ...

　　“有了这些准备，即使将来万一发生了病毒严重变异，完全逃脱现有疫苗的预防作用，也能够迅速研发并规模化生产新的疫苗，从而做到有备无患。”郑忠伟说。

　　在金冬雁看来，针对不同变异株的广谱或多价重组蛋白疫苗的研究耗时很长，需要一两年，甚至十年、二十年，是否能最终做出来，也需要打个问号。

　　疫苗专家陶黎纳在接受中国新闻周刊采访时则表示，用变异病毒或其S蛋白研制疫苗，和原版疫苗没有区别，肯定可以成功，关键是看疫情的变化是否需要紧急使用这些针对变异株的疫苗。不过，他同时指出，新版疫苗与老版疫苗共存，肯定会增加接种实施过程中的麻烦。

　　但多名专家都表示，目前接种疫苗仍是预防控制疫情的有效手段。

毋问我从哪里来

毋问我从哪里来 发表于 2021-9-17 15:50
　　“有了这些准备，即使将来万一发生了病毒严重变异，完全逃脱现有疫苗的预防作用，也能够迅速研发并规 ...

　　一直以来，以色列在接种疫苗方面非常积极，是目前全球仅有的开展第三针疫苗大规模接种的国家。

　　7月30日，以色列开始为年满60岁的人群接种加强针（第三针）；8月24日，接种年龄范围被扩大到30岁以上；8月29日，接种年龄下限被再度扩大到12岁以上。

　　据以色列的一项研究结果显示，接种3针辉瑞-BioNTech的mRNA疫苗，能够明显提高防护水平。美国白宫首席医疗顾问安东尼·福奇博士近日也表示，如果这种效果能够持续，三针新冠疫苗或将成为标准接种方案。他认为，足够完整的疫苗接种方案可能是三剂。

　　对此，陶黎纳也表示认同。他说，“目前的三针方案是期望用高水平抗体抵抗住病毒的变异，万一效果不好，还可以用针对新毒株的疫苗。”

毋问我从哪里来

毋问我从哪里来 发表于 2021-9-17 15:50
　　一直以来，以色列在接种疫苗方面非常积极，是目前全球仅有的开展第三针疫苗大规模接种的国家。　　7 ...

　　金冬雁则认为，福奇的话实际有两层含义，“一是打第三针是大势所趋，美国9月份计划向所有成年人推行第三针苗的接种；二是打完第三针后，体内的抗体水平可能已足够维持一段时间，不需要额外再打。”他补充道，是否打完第三针以后就不用再打，这个问题目前还没有百分百的定论。

　　事实上，国内接种第三针的呼声也日益高涨。

　　8月27日，在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上，郑忠伟表示，输入风险高、免疫功能相对较低等3类人群，在完成免疫程序6个月后，可以接种加强针。

　　不过，目前我国还未公布具体的加强针方案。金冬雁指出，目前在不更换疫苗毒株的情况下，变通的方案就是打第三针。也就是说，即使现有疫苗并不是针对变异株的，但是只要诱导人体产生的抗体水平足够高，理论上来说，还是能够防住变异株的。

毋问我从哪里来

毋问我从哪里来 发表于 2021-9-17 15:50
　　金冬雁则认为，福奇的话实际有两层含义，“一是打第三针是大势所趋，美国9月份计划向所有成年人推行 ...

　　值得注意的是，近期许多疫苗生产厂商纷纷公布了加强针的实验数据。

　　据康熙诺生物消息，江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才团队与北京生物技术研究所等单位近日联合发布的一项研究指出，研究人员给志愿者接种两针灭活疫苗后，再接种一针腺病毒载体新冠疫苗作为加强针，14天后中和抗体水平升高约78倍；若第三针用灭活疫苗进行加强，抗体水平升高约15.2倍。

　　另据科兴官方信息，中国科学院王祥喜团队与科兴控股生物技术有限公司等单位9月5日联合发表的一项研究称，与康复者和两剂克尔来福接种者相比，三剂克尔来福接种者的血浆样本对贝塔、伽马、德尔塔变异株的中和滴度降低得很少，且接种3针克尔来福后，中和抗体滴度在第1周提升约8倍，在第2周达到高峰，增加约25倍。

　　从这些数据来看，第三针或势在必行。

　　在金冬雁看来，目前我们所面临的比较棘手的问题是，最早打疫苗的那群人，现在体内的抗体水平可能已经很低了，接种第三针就显得迫在眉睫，尤其是对于医护人员和出入境工作人员等高风险人群来说。

　　他指出，如果不尽快做好风险规避，一旦变异病毒再度袭来，早期接种的大部分人群，都将面临较大风险。