医师法草案再提“不得过度医疗” 如何界定成难题

驻在平安夜前夕

2021年07月03日 18:00 中国新闻周刊

　　原标题：医师法草案再提“不得过度医疗”，如何界定成难题

　　过度医疗呈现多样性与隐蔽性的特征

　　不易区分

　　“过度医疗”，一直是近年来医疗体制改革的一个热门话题。

　　日前，在十三届全国人大常委会第二十九次会议上，全国人大宪法和法律委员会副主任委员丛斌汇报了对医师法草案二审稿作出的修改，其中明确规定医师不得出具虚假医学证明文件，不得对患者实施过度医疗。

　　“过度医疗”之所以成一顽疾，确有其根源上的困境。不过，该草案尚未对“过度医疗”的认定和处罚作出规定。

　　对于高度依赖经验和水平的医疗行业，应如何明确认定“过度医疗”行为？另外，在尺度难以明确的前提下，相关举措的推行是否又会降低医师群体在临床上的自主性？

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　　再提“不得过度医疗”

　　今年3月份，北医三院肿瘤内科张煜医生发文揭露“肿瘤治疗黑幕”，让“过度医疗”的话题引发热议。

　　事实上，我国从法律层面上对“过度医疗”现象的规制从十余年前就开始了。

　　2010年7月1日实施的《侵权责任法》第六十三条规定：“医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查。”而今年实施的民法典在侵权责任编中也基本延续了这一规定。

　　医疗纠纷律师宋中清向中国新闻周刊表示，上述规定实际上是对抗此前取消药品加成后产生的一些过度检查现象。在他看来，上述条款并未就“过度医疗”行为给予具体、明细的规制，“实际上是按下葫芦浮起瓢，除了过度检查之外，还存在过度手术等情况。”

　　直到2020年《基本医疗卫生与健康促进法》开始实施，“过度医疗”才第一次被纳入法律文书中。

　　北京中医药大学法律系医药卫生法学副教授邓勇向中国新闻周刊介绍，对于“过度医疗”的定义，目前学者杜治政的观点得到学术界的大多认可，即“过度医疗是由于多种原因引起的超过疾病实际需要的诊断和治疗的医疗行为或医疗过程”。

　　据介绍，该定义有两个要点：一是这种诊断和治疗对于该疾病是多余的、不必要的，甚至是有害的；二是过度医疗是一种行为或过程，不是指还未成为实践的诊疗计划或设想。

　　此次医师法草案再提“不得过度医疗”，也引发了较大讨论。

　　大趋势是，医学技术的突破给医疗问诊方式带来了较大改变。著名心血管病专家胡大一曾发文称，“以往患者看病是因为有症状就医。当下由于检测影像技术突飞猛进，高度发达，看病的模式发生了根本转变，是‘深度’体检和筛查。”

　　在宋中清看来，这也成为一些医疗机构创收的来源，医师的收入来源于创收才是“过度医疗”现象的根本症结。

　　根据国务院1987年《医疗事故处理办法》的规定，医疗事故按事故发生的原因分为责任事故和技术事故。2002年《医疗事故处理条例》则未再区分医疗事故的种类。宋中清介绍，通常而言，医疗事故中与“过度医疗”捆绑的多为责任事故。“我代理的医疗纠纷过半与‘过度医疗’的情况有关。”

　　继《基本医疗卫生与健康促进法》颁布后，国家多个部委都印发了加强医疗服务、用药等监管的通知。邓勇认为，《医师法》也一脉相承，将进一步从根本上要求医务人员在进行诊疗活动时对患者适度用药，从而在内在打破“以药养医”体制。

　　中国医院协会医疗法制专业委员会常务副主任委员兼秘书长，北京市华卫律师事务所主任郑雪倩向中国新闻周刊表示，《医师法》草案再将“过度医疗”现象列入法律中重申了这一底线，“对维护医师、患者权益，医患关系，合理使用医疗资源和医保资金都将有很大的帮助。”

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驻在平安夜前夕 发表于 2021-7-7 23:04
　　再提“不得过度医疗”　　今年3月份，北医三院肿瘤内科张煜医生发文揭露“肿瘤治疗黑幕”，让“过度医 ...

　　认定的困境

　　尽管有了法理基础，但“过度医疗”仍然面临司法认定上的难题。

　　“活动的复杂性、患者病情的不确定性、医学知识的专业性、地方医生经验及知识水平的差异性等原因，导致过度医疗呈现出多样性与隐蔽性的特征，致使不易区分”，邓勇说到。

　　“事实上，医师与患者的合约关系就是不对等的。”宋中清说，由于信息不对称，患者在医疗合同中处于缺乏谈判力但要承担大部分后果的处境。

　　这也让一些患者后续的维权变得困难。宋中清介绍，在他经办的案子中，患者寻求医疗鉴定时通常会遇到较大的难题，首先是医疗执法机构介入不够，其次是第三方鉴定机构不足，警方在这方面立案也比较被动，患者很容易会陷入求助无门的情况。此外，由于执法机关欠缺追究医疗违法违规的行政责任，民事司法认定中也会经常混淆医疗违法违规与一般医疗技术过错的法律责任。

　　“医学的问题很复杂，‘过度医疗’不能简单的针对一个诊疗行为，需要综合这个疾病治疗的过程判断，并不是说我头疼，医生给做了个CT之后没问题就是过度检查”，郑雪倩称。

　　她表示，相关的鉴定应由专业的医疗鉴定委员会或一线的医疗专家进行，现在的医疗专业分科越来越细，科技、专业水平日新月异，不在临床的医师很难再参与同行评议。

　　“判断医师诊疗行为是否构成过度医疗，现阶段我国法院通行的判断标准就是依据是否违反‘诊疗规范’。”邓勇认为，我国当前缺少一部具有全国性法律效力的诊疗规范作为判断基础，司法实践中法官如何认定“违反诊疗规范”成为困难，且我国的诊疗规范大多是参照国外标准，并没有考虑到不同国家的诊疗水平，经济环境的差异性。

　　郑雪倩则表示，相应的诊疗规范或可由卫生健康主管部门制定或授权相关的医学组织制定，“应兼具统筹性和全面性，且要随着医疗技术的发展随时更新，在此基础上也对药厂作出规定，如及时更新说明书。”

　　邓勇认为，判断是否是过度医疗，应考虑疗效、安全程度、痛苦程度、便捷、经济费用及效率六个要素，“这六要素的确定，也不是一个全国性的标准，要依据当地的经济、文化、习俗和相应的医疗技术等具体情况概之。”

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　　如何避免沦为空谈？

　　有观点担心，对于大部分并无恶意的医师，加强“过度医疗”的认定或会削弱他们在临床上的自主性。

　　“若该举措明显加重了医务人员的责任，医务人员为了减少医疗风险，保护自我，或将实施偏离规范化医疗服务准则的医疗行为，称为防御性医疗”。邓勇介绍，风险的加强可能导致医务人员的防御性医疗行为从积极向消极转变，即从为了规避医疗风险主动地为患者进行不必要的检查，对患者疾病实施不必要的治疗措施，到回避收治高危患者、回避高危手术及难度较大的特殊处置等。

　　郑雪倩则表示，在界定“过度医疗”问题时应区分一下新技术和探索性的医学治疗，“医学是个探索性的自然科学，没有探索，就不可能发展，不可能进步。”

　　“即使有了诊疗规范，相应的疗法用在每一个人身上也会有差异，这时候就需要凭着医师的经验来做出判断，所以也要允许医师在医疗中要有探索。”郑雪倩说。

　　她举例称，比如拓展性药物的使用，因为一些厂家没有修改说明书，而说明书又具有一定的法律地位，如果超说明书用药，法院就会认为这就是违规违法行为，但事实上，有些治疗方案确实也有很好的效果。

　　也有观点表示，既然不能对过度医疗做出一个明确的标准，“不得过度医疗”即使作为法律条款也缺乏可操作性，或将沦为“正确的废话”。

　　宋中清则认为，加强对“过度医疗”现象的监管其更大意义在于可以促进医疗行为流程的规范化、标准化。

　　“当医师面临没有指南，没有规范，又需要病人使用的时候，也应该通过法定的医疗质量委员会的程序进行讨论，还有伦理委员会，患者同意，那么同时还可以有上级医师的联诊，多学科的会诊来支持医师做出这个判断和治疗的选择。”郑雪倩说。

　　郑雪倩介绍，事实上《医师法》二稿的第二十五条到二十八条都对上述情况做了相关规定，“我觉得法律遵循的一个宗旨是要尊重人的生命和健康，所有的都要围绕着这一要求来进行。”

　　“除此之外，应更多关注贵重药品、保健药品的使用，应有足够的循证医学证据显示某种疗法具有可期待的效果”，郑雪倩称，前提是做好患者的知情工作。

　　“知情同意书不是简单的由医师强迫患者去签字，而是让患者在充分理解的基础上，自己做出选择。”郑雪倩表示，在弥合医患冲突的过程中，应更重视《知情同意书》的作用，必须赋予患者选择权。

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多地多种“救命药”断货涨价 患者：手中的药仅够服用1个月

2021
07/04
17:11
人民日报健康客户端

（健康时报记者 谭琪欣）“哪里还能买到冠心病常用药盐酸维拉帕米片？”6月28日，家住石家庄的张惠（化名）于人民日报健康客户端留看病用药投诉留言板上留言求助。根据张惠的自述，进入2021年之后，该药开始间歇性“断货”，她自2月份遍寻石家庄药店，至今未果。

近期，人民日报健康客户端“看病用药投诉留言板”收到来自全国各地常用药断货涨价的问题。记者摸排发现，除了盐酸维拉帕米片之外，河南、山东、四川、辽宁等地相继出现平阳霉素、安立生坦片、氨苯砜片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、碳酸氢钠注射液等常用药品涨价断货或供应不足的消息。

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驻在平安夜前夕 发表于 2021-7-7 23:06
多地多种“救命药”断货涨价 患者：手中的药仅够服用1个月

2021

知名药品法学者、南开大学医药卫生法研究中心主任宋华琳教授接受健康时报记者采访时认为，当前药联体能够保障的品种仍然有限。“我国容易发生短缺的药品大部分属于低价药、急（抢）救药、妇儿专科用药以及罕见病用药等小品种药，这些易短缺药品利润低，市场需求量小，建议适当加强对这类型药品生产企业的激励和财政、政策扶持，只有这样才能从源头防止药品短缺问题，保障药品供应。”

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驻在平安夜前夕 发表于 2021-7-7 23:07
知名药品法学者、南开大学医药卫生法研究中心主任宋华琳教授接受健康时报记者采访时认为，当前药联体能够 ...

多地多种“救命药”短缺，“手中的药只够服用1个月了”

“盐酸维拉帕米片（松树牌）很便宜，我刚吃那会儿3块多/瓶，一瓶有30粒。后来涨价了也并不贵，7块左右每盒，一盒里有20粒。但我万万没想到有一天这个药会买不到。”张惠告诉记者，她于2020年6月份被诊断为心律不齐后，一直遵照医生处方服用松树牌的盐酸维拉帕米片。

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多地多种“救命药”短缺，“手中的药只够服用1个月了”“盐酸维拉帕米片（松树牌）很便宜，我刚吃那会儿3 ...

盐酸维拉帕米片为处方药，必须凭借医生处方才能购买服用，但张惠于2021年1月去河北医科大学第二医院复诊时，主治医生告诉她这个药医院暂时没货了，嘱咐她带着处方到院外药房直接购买，张惠随之才发现，“盐酸维拉帕米片越来越不好买了。”

健康时报记者查询国家药品监督管理局药审中心官网发现，当前共计有32家药企持有盐酸维拉帕米片剂生产批文，其中，张惠所服用的松树牌盐酸维拉帕米片为天津中央药业所生产，为当前唯一一个通过药品一致性评价品种。

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盐酸维拉帕米片为处方药，必须凭借医生处方才能购买服用，但张惠于2021年1月去河北医科大学第二医院复诊 ...

“1月份的时候还能在大点的药房买到，遇到有货的时候，我都尽可能买多一点囤着，到了2月份时再去药店问，就说没有药了，直到现在都没有。”在寻找盐酸维拉帕米片的过程中，张惠在电商平台搜索发现，少数几家线上药店虽有供货，但价格已经涨到35块/盒，较之前上涨4~5倍，而考虑到线上药品质量难以保证，她从未购买过。

根据医生处方，药量一日三次，一次服用两片。“这一年多服用下来，我的身体情况维持得不错，心律不齐、早搏等症状都有了很大的改善。但由于迟迟买不到盐酸维拉帕米片，张惠之前囤积的药已经所剩不多，“手中的药只够服用1个月了。”

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驻在平安夜前夕 发表于 2021-7-7 23:07
“1月份的时候还能在大点的药房买到，遇到有货的时候，我都尽可能买多一点囤着，到了2月份时再去药店问， ...

除了盐酸维拉帕米片，根据各地患者向健康时报记者的反馈，包含地奥司明片、血栓通胶囊等在内的心血管疾病治疗常用药亦在全国多地出现短缺现象；而作为重症肌无力患者的“救命药”溴吡斯的明片，自2015年以来就在全国多地出现短缺现象，且被列入2020年国家临床必需易短缺药品重点监测清单，现已恢复供应，但目前供应仍比较紧张。

治疗恶性生殖细胞肿瘤的基础用药盐酸平阳霉素亦有临床医生和病友反映短缺，购买也极为不易。“平阳霉素是国家基本药物，也是临床短缺品种。除了可以治疗多种生殖细胞恶性肿瘤之外，平阳霉素其实还可以应用于皮肤科临床，我们常用于治疗各种病毒引起的疣，临床效果很好，以前国产的价格也很便宜，8mg的一支只要50元，但从2015年开始就间歇性断供，这两年虽然还是供应紧张，但能买到了，只是价格上涨几十倍，8mg的一支将近千元。”南阳市人民医院一名不愿具名的皮肤科医生告诉健康时报记者。

根据健康时报此前报道，线状IGA大疱皮病患者的廉价救命药氨苯砜片一药难求，虽然该药一度被列入2016年国家临床必需的短缺药品清单，但拥有生产批文的四家企业均早已停产。

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驻在平安夜前夕 发表于 2021-7-7 23:08
除了盐酸维拉帕米片，根据各地患者向健康时报记者的反馈，包含地奥司明片、血栓通胶囊等在内的心血管疾病 ...

为何会出现药品缺货涨价？

实际上，药品短缺并非新出现的问题。江苏省公共资源交易中心的董经昕等人于《刍议短缺药品保障机制建设路径》一文中发布研究数据显示：根据2006-2015年的数据，我国在此期间共有148种药品出现短缺，其中126种都是化学药品和生物制品，剩下22种为中成药。

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为何会出现药品缺货涨价？实际上，药品短缺并非新出现的问题。江苏省公共资源交易中心的董经昕等人于《刍 ...

为何会出现药品短缺？

“松树牌盐酸维拉帕米片去年4月通过了一致性评价，也是目前唯一一家通过的，意味着药品从低仿升级到了高仿，但在这过程中，药品生产线各个环节都进行了升级改造，投入了很多费用，导致药品成本成倍上涨，价格也上涨4~5倍，涨价之后，部分医疗机构一时不能接受这个采购价，不再采购，就会发生像石家庄这样的局部地区出现买不到药的情况。我们只有唯一的一家经销代理商，电商线上渠道销售的药品不能保证质量。”天津中央药业一名工作人员跟记者透露。

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为何会出现药品短缺？“松树牌盐酸维拉帕米片去年4月通过了一致性评价，也是目前唯一一家通过的，意味着 ...

上述断供的盐酸平阳霉素生产企业之一哈尔滨莱博通药业有限公司一名销售张生（化名）则告诉记者，平阳霉素一直不好买的原因是利润低，企业没有生产动力。现在价格上涨，一是因为原料涨价了，二是因为药品生产线进行了全面的升级改造，成本增加了很多，涨价后医院更难进了。

“求助用药的人多，但其实主要用药群体只有生殖性恶性肿瘤患者，市场很小，这个药售价也不高，导致生产企业没什么利润，有生产批文的企业不一定在生产，现在只有两个药企在生产，原料供应只有一家，即使生产企业想扩大生产，也巧妇难为无米之炊，但话又说回来，市场这么小，别的企业介入也没有意义。”张生说。

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上述断供的盐酸平阳霉素生产企业之一哈尔滨莱博通药业有限公司一名销售张生（化名）则告诉记者，平阳霉素 ...

而对于同样供应紧张的重症肌无力救命药“溴吡斯的明片”，记者查询国家药监局药审中心官网发现，目前有药品生产批文的企业共有三家，分别为上海中西三维、上海上药信谊药厂和海南凯健制药。随后，记者致电三家生产企业了解到，实际上当前仅有上海中西三维药业一家在生产供应，“上药中西三维是溴吡斯的明原料药和片剂的独家供应商，原料不对外供应。” 上海中西三维药业一名工作人员告诉记者。

“药品供应是个复杂的链条，从原辅包材料采购、注册审批，到生产，再到采购、配送等，这个过程中任何一个环节出现问题都会影响到药品的终端供应，药品短缺现象背后成因有多重。”中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任、国家药监局修法专家组成员邵蓉教授向健康时报记者分析。

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而对于同样供应紧张的重症肌无力救命药“溴吡斯的明片”，记者查询国家药监局药审中心官网发现，目前有药 ...

在邵蓉看来，对于低价救命药短缺而言，原因是复杂的，既有药价太低廉，相关生产企业无利可图，无法可持续发展，药企不再生产；也有临床需求与用量小又不确定，无法用药价平衡，生产企业生产风险高而不再生产；还有还有一类局部地区的短缺，原因出在流通环节上，药品本身供应正常，但由于用药信息不够畅通、供应链出现了堵点等造成某些区域性短缺，而有些地方却有库存积压；更有因为原料药的垄断和短缺，即使药品生产企业主观上意向生产，却因为“巧妇难为无米之炊”而无法生产保供等原因。“值得一提的是，没有远虑必有近忧，我们应当关注近期的管理措施和政策对未来医药产业的持续性影响。”

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在邵蓉看来，对于低价救命药短缺而言，原因是复杂的，既有药价太低廉，相关生产企业无利可图，无法可持续 ...

专家呼吁加强多方协作和激励扶持

“药品短缺的现象并非我国独有，这一现象实际是一个全球面对的医疗领域的难题，在我国，解决药品短缺已经被提到法律的高度。不过，当前我国完善短缺药品供应保障机制方面任重而道远。”南开大学医药卫生法研究中心主任宋华琳教授接受记者采访时说。

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专家呼吁加强多方协作和激励扶持“药品短缺的现象并非我国独有，这一现象实际是一个全球面对的医疗领域的 ...

早在2017年6月，原国家卫生计生委、工信部、原食药监总局等九部委联合印发《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，其中就明确提到重点任务措施有三：完善短缺药品监测预警和清单管理制度；九部委联动建立短缺药品供应保障分级联动应对机制；通过定点生产、协调应急生产和进口、完善短缺药品储备等方式实行短缺药品供应保障分类精准施策。

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早在2017年6月，原国家卫生计生委、工信部、原食药监总局等九部委联合印发《关于改革完善短缺药品供应保 ...

接下来3年之中，应对药品短缺的法律政策文件接连出台：2018年2月，工信部组织开展小品种药（短缺药）集中生产基地建设，当年7月，上药信谊联动全国26家企业，共同成立了全国首个国家小品种药（短缺药）供应保障联合体；2019年12月，正式施行的新《药品管理法》第95条再次明确提到，国家实行短缺药品清单管理制度。2020年4月，《国家短缺药品清单管理办法》（试行）发布，明确对于国家和省级短缺药品清单中的品种，允许自主报价、直接挂网，医疗机构自主采购；加大短缺药品储备力度。

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驻在平安夜前夕 发表于 2021-7-7 23:10
接下来3年之中，应对药品短缺的法律政策文件接连出台：2018年2月，工信部组织开展小品种药（短缺药）集中 ...

宋华琳认为，药品短缺问题十分复杂，因此，单一部门的单一政策无法有效解决短缺问题，要想有效缓解短缺，不仅需要政府部门配合与协作，供应链上的各个利益参与者也要发挥作用，形成合作治理格局。

“可参考国外应对药品短缺的经验，监管部门积极与各部门、行业协会、药品生产企业等合作，共同应对短缺。我们则可由政府机构牵头协调，监管部门和药品生产、供应方、行业协会和患者组织共享短缺信息，在卫健委收到药品停产报告后及时与其他利益相关者沟通。当药企生产环节遇到困难，政府及时提供行政指导。”宋华琳说。

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宋华琳认为，药品短缺问题十分复杂，因此，单一部门的单一政策无法有效解决短缺问题，要想有效缓解短缺， ...

其次，宋华琳还呼吁加强药品短缺信息发布与共享。“建议在现有国家药品供应保障综合管理信息平台基础上进行完善，在网站设置目前药品短缺目录栏，并且设置专人负责管理，实时监测和更新短缺药品的相关数据，从而使相关药品生产企业、使用单位可以及时主动获得相关短缺信息，这是做好预防和准备工作的关键。”

此外，宋华琳认为当前药联体能够保障的品种仍然有限。“考虑到我国容易发生短缺的药品大部分属于低价药、急（抢）救药、妇儿专科用药以及罕见病用药等小品种药，这些易短缺药品利润低，市场需求量小，建议适当加强对这类型药品生产企业的激励和财政、政策扶持，只有这样才能从源头防止药品短缺问题，保障药品供应。”