“最严苛”上市之路 2020年12月30日,国家药品监督管理局依法批准了国药集团中生北京公司研发的新冠灭活疫苗附条件上市。 “疫苗上市之后,国药集团中生北京公司仍需按计划开展Ⅲ期临床试验,把Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成,并进一步分析数据结果,及时更新、补充疫苗的说明书、标签等,并按照规定向药品监管部门申请核准,或者申报备案。”国家药品监督管理局副局长陈时飞在国务院联防联控机制发布会上简短地介绍了“附条件”的要求。 以上“附条件上市”中的严苛要求只是中国新冠疫苗研发过程中的“严苛一隅”。 自临床前试验开始,中国新冠疫苗研发就极其严格、严苛、严谨。 正如科学技术部副部长徐南平在2020年12月31日国务院联防联控机制发布会上指出的,中国新冠疫苗研发始终坚持多方联动,产学研结合,组织全国优势力量进行联合攻关,研审联动,在不减少程序、不降低标准,保证安全的前提下,加快疫苗研发进程。 不算经济账、只算人民健康账,科研攻关组同步推进5条技术路线,承担单位均需“挂图作战”,按照技术路线图缜密推进。 “仅灭活疫苗在动物体内的安全有效性评价这一项,研究团队就用了7种动物(包括猴子、小鼠、家兔、豚鼠等)进行攻毒试验。”国药中生集团董事长杨晓明回忆,只有通过严格“锤炼”的疫苗才安全有效。 中国新冠疫苗研发,无论是2020年3月16日最早开展临床研究的腺病毒载体新冠疫苗,还是后来的任何一个,均严格按照科学标准,遵循逐一研究、数据评估、不断调优等研发路径进行。 “不跳步”是底线!中国新冠疫苗绝不会因为求快而跳过动物实验直接进行人体试验。疫苗研发推进的每个环节都是在专家团队科学论证的前提下完成,经过严谨的审定和研判。 国务院联防联控机制科研攻关组多次强调坚持科学标准不降低,只有这样中国新冠疫苗才能经得起历史的检验和世界的评议。事实也在逐步证明这一点。 在走出国门进行Ⅲ期临床试验时,中国团队始终严守国际惯例。北京科兴中维生物技术有限公司董事长尹卫东介绍,中国新冠疫苗的Ⅲ期临床试验是协同全世界的科学家完成的,严格按照国际疫苗Ⅲ期临床规范,并组建了不包含中国人的数据监察委员会。 正是这样高标准的Ⅲ期临床设计,让中国新冠病毒疫苗得到世界其他国家的认可。
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