首个国产新冠特效药药效如何？能走医保吗？答疑来了

驻在平安夜前夕

2022年07月09日 17:05 北京日报客户端

　　7月7日，腾盛博药及旗下控股公司腾盛华创宣布，其新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市，首批抗体药物已经实现商业放行。该药也是首个获批的国产新冠中和抗体联合疗法药物。

                               
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　　这款新冠特效药药效如何？治疗成本普通家庭能否承受？8日，记者采访了腾盛博药相关负责人，就公众关心的问题进行深度答疑。

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　　1、新药定价1万元以内，为什么这么贵？

　　目前安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法国内上市采用自主定价模式。在海外，该药物的商业模式是政府采购模式，如美国政府采购几百万人份的规模下，每人份的政府采购价格在1500到2000美金。这款国产新冠特效药国内的定价低于美国的采购价格，基本在1万人民币以内。

　　腾盛博药总裁兼首席执行官罗永庆透露，在研发安巴韦单抗和罗米司韦单抗的时候，公司前后投入了超过两亿美金以确保研发和商业化的顺利进行。他表示，新药的价格要综合考虑剂量、药物经济学价值等多方面因素。腾盛博药最初设计新冠中和抗体时就考虑到未来可能出现病毒的突变，因此设计了一对抗体，而非一个抗体。

　　“我们目前的使用剂量是1000毫克安巴韦单抗加1000毫克罗米司韦单抗，总共是两千毫克，是目前国内外所有获批的中和抗体里面最高的剂量。”罗永庆称。

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驻在平安夜前夕 发表于 2022-7-11 19:02
　　1、新药定价1万元以内，为什么这么贵？　　目前安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法国内上市采用自主 ...

　　2、这款特效药能走医保吗？

　　这款新冠特效药接近1万元的价格对很多低收入家庭来说是沉重的负担。不过，好消息是患者可以走医保结算。

　　自今年3月22日起，多个省市医保局陆续将安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法纳入本地医保基金支付范围。

　　与此形成对比，全球另一款已获批上市的中和抗体——阿斯利康Evusheld（恩适得）本月也通过相关政策在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用，适应症为新冠暴露前的预防，一次性注射两针价格为13300元，尚不能使用医保结算。

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驻在平安夜前夕 发表于 2022-7-11 19:03
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　　3、 市场供应能保证吗？

　　产能方面，腾盛博药方面表示，会根据国内和国外市场的需求来制定生产计划，已与全球生物制药合同开发生产（CDMO）龙头企业药明生物达成合作，可以根据全球及国内的防疫需求来匹配产能。

　　这款新药已在深圳市第三人民医院率先使用。同时，腾盛博药在全国委托了华润医药、国药控股、上海医药三大经销商。“他们有能力覆盖到全国任何一个地方，一旦哪里有需求，可以迅速进行配送，覆盖不是问题。”罗永庆表示。

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　　3、 市场供应能保证吗？　　产能方面，腾盛博药方面表示，会根据国内和国外市场的需求来制定生产 ...

　　4、新药为何对奥密克戎变异株依然有效？

　　7月6日，世卫组织总干事谭德塞表示，已有83个国家和地区检测到奥密克戎变异株BA.5，73个国家和地区检测到BA.4。目前，BA.5已经取代BA.2成为全球主要毒株。世卫组织最新公布的全球新冠疫情周报显示，全球新冠病例数连续第四周增加，达到自今年3月以来的最高水平。

　　值得高兴的是，首个国产新冠特效药面对不断变异的病毒，表现出广谱性。“7号刚刚拿到的结果显示，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对奥密克戎变异株BA.4和BA.5展现了很好的病毒抑制效果。”深圳市第三人民医院院长卢洪洲介绍，实验室假病毒研究表明，该药物抑制90%的BA.4或BA.5病毒所需要的抗体浓度非常低，可以达到美国食药监局规定的有效标准。

　　为什么这一新冠特效药能够面对新冠病毒的不断变异仍持续有效？

　　研发团队负责人、清华大学医学院教授张林琦向记者透露，大家都用筛选“抗体对”的方式避免病毒逃逸，但筛选“抗体对”有讲究。两个抗体必须是相互配合、能打出组合拳的，例如要识别病毒的不同位置。基于对整个病毒、抗体相互作用过程的精细化研究，团队最终从206个候选抗体中筛选出能够对病毒抑制的时间、空间上均相互协调的“抗体对”，找到了“最佳搭档”。

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　　4、新药为何对奥密克戎变异株依然有效？　　7月6日，世卫组织总干事谭德塞表示，已有83个国家和 ...

　　5、实际临床救治效果如何？

　　“此前，已有多个跨国药企研发的中和抗体药物失去对于奥密克戎变异株的抑制活性，被停止临床使用。”卢洪洲表示，首个国产中和抗体药物在抑制奥密克戎变异株时经受住了考验，不仅在最新的体外实验中展现了抑制奥密克戎BA.4和BA.5的能力，也在临床实践中展现了对于奥密克戎BA.1和BA.2的抑制效果。

　　在过往的临床救治中，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法确实展现了不俗的成绩。中国工程院院士钟南山8日表示，基于临床医生的观察，该联合疗法能够在比较短的时间（2至3天）内让高病毒负荷快速下降，因此，该联合疗法用于治疗病毒负荷量高的病人非常有效。

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　　6、接种新冠疫苗的人还需要中和抗体特效药吗？

　　目前，疫苗、小分子药物、中和抗体药物分别在新冠疫情应对中扮演者不同的角色。

　　“中和抗体可弥补疫苗、小分子药物在免疫脆弱人群中使用时所面对的不足。”腾盛博药首席医学官严立表示，对于免疫脆弱人群来说，他们有的可能并不适合接种新冠疫苗，有的即使接种了疫苗，也因自身的免疫反应较弱而无法产生足够的抗体，疫苗也就无法起到预防的效果。对于这部分人群来说，注射中和抗体可以产生“立竿见影”的效果。

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　　6、接种新冠疫苗的人还需要中和抗体特效药吗？　　目前，疫苗、小分子药物、中和抗体药物分别在 ...

　　7、国产新冠口服特效药也有望获批，会影响中和抗体药物的商业化进程吗？

　　不同于中和抗体对病毒表面蛋白进行阻断的机制，小分子新冠药物侧重于通过干扰新冠病毒自身的复制来达到消灭病毒的效果，对病毒变异敏感度低。小分子药物还具有易于迅速启动大规模生产，成本低，不需要医护人员等专业人士操作，不会对医疗资源造成负担，适合大范围人群使用等优点。因此，通过口服小分子药物对抗新冠病毒，将是阻断疫情传播的上佳选择。

　　据统计，目前全球有将近200个小分子化合物在进行针对新冠肺炎的临床试验。辉瑞的新冠口服药今年2月在国内附条件批准上市，中国多家本土药企也正在紧锣密鼓开发新冠小分子口服药，目前进展最快的是真实生物的阿兹夫定与君实生物的VV116。

　　如果国产新冠口服特效药获批，会影响安巴韦单抗和罗米司韦单抗的商业化进程吗？

　　对此，腾盛博药方面解释，对于自身免疫力较弱的人群，若感染新冠病毒，小分子药物的治疗存在一定局限。“比如，一位老人，可能也有其他并发症，平时需要服用多种药物，这些药物能否和新冠小分子药物同时服用呢？这是一个问题。”严立称，注射中和抗体就不存在这一困扰。

　　张林琦教授表示，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法起效非常快，且注射一次可以在体内维持很长时间，与小分子药物5至7天的疗程相比，中和抗体注射后3周仍能在体内保持杀灭病毒的足够浓度。

　　卢洪洲院长给出的研究数据也佐证了该联合疗法的使用时间相对宽松。“小分子抗病毒药物越早用效果越好，一般阳性5天内使用，而该联合疗法在6至10天内使用依然可以起到很好效果，患者的临床适应范围相对较广。”

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驻在平安夜前夕 发表于 2022-7-11 19:04
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　　8、中和性抗体药物对阻断疫情传播能发挥什么作用？

　　“中和性抗体的一个关键词就是中和。”严立表示，抗体和病毒结合后，能够快速地让病人体内的病毒浓度和滴度降低，传染率自然会下降。同时，病毒在和抗体结合的状态下，是不能够再次去感染新的细胞的。因此，首个国产新冠特效药的确能够大大地减低和阻断进一步的传染。

　　严立称，小分子药物可能吃了五天以后效果很好，症状减轻，但停药十天左右后可能出现症状反复，有“复阳”的现象。“患者以为自己恢复健康，但其实并非如此，对群体、对社会是一个潜在的风险，或造成进一步的群体传播。但安巴韦单抗和罗米司韦单抗是长效的中和性抗体，半衰期很长，分别达到一个多月和两个多月。从这个角度来说，能进一步有效阻断和减低群体传播的风险。

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重磅！我国首个抗新冠口服药来了

2022年07月15日 13:07 新浪新闻综合

　　来源：河南日报

　　获批开展Ⅲ期临床试验两年多的阿兹夫定，有望成为我国首个具有完全自主知识产权的口服抗新冠药物！

　　7月15日，河南真实生物科技有限公司（以下简称“真实生物”）宣布，近日已正式向国家药品监督管理局提交阿兹夫定治疗新型冠状病毒适应症的上市申请并获得受理。

　　阿兹夫定是全球首个双靶点抗艾滋病创新药，已在中国、美国等多个国家申请专利并获授权。作为一款抗病毒小分子口服药，阿兹夫定具有广谱抑制RNA病毒复制的作用，新冠病毒同属以RNA作为遗传物质的病毒，经临床试验证明，该药对新冠病毒有良好抑制作用。（河南日报记者 柯杨 李晓敏 李倩）

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首个国产新冠中和抗体联合药物上市，可使住院和死亡风险降低80%
2022-07-07

                               
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7月7日，腾盛博药微信号发布消息，公司及其旗下控股公司腾盛华创医药技术（北京）有限公司宣布，其长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在国内商业化上市。同日，首批抗体药物实现商业放行，标志着这一联合疗法正式开启商业化的重要里程碑。

                               
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[size=0.19]安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法。中新网 图

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驻在平安夜前夕 发表于 2022-7-31 10:10
首个国产新冠中和抗体联合药物上市，可使住院和死亡风险降低80%
2022-07-07

安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法于2021年12月获得国家药品监督管理局上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40 公斤）新型冠状病毒感染患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40 公斤）适应症人群为附条件批准。该联合疗法于2022年3月获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。

自2022年3月22日起，多个省市医疗保障局陆续执行了《国家医疗保障局财政部关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情医疗保障的通知》相关要求，将安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法纳入本地医保基金支付范围。

“全球3期临床试验数据显示，这一联合疗法可使患者住院和死亡风险降低80%。全球多个独立实验室开展的活病毒及嵌合病毒实验表明，这一联合疗法对目前中国主要流行的奥密克戎亚型BA.2活新冠病毒变异株及以往所有广受关注的新冠病毒变异株均保持中和活性。”腾盛博药总裁罗永庆表示，公司目前首要的任务是与商业合作伙伴协作，尽快向亟待治疗的患者供应安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法，以满足临床需求。

安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2（SARS-CoV-2）单克隆中和抗体，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更长久的治疗效果。

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驻在平安夜前夕 发表于 2022-7-31 10:11
安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法于2021年12月获得国家药品监督管理局上市批准，用于治疗轻型和普通型且 ...

根据美国国立卫生研究院（NIH）/美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）支持的包括837例入组门诊患者的ACTIV-2研究三期临床试验最终结果显示，与安慰剂相比，长效安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%，具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的患者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

多个独立实验室的活病毒和嵌合病毒实验检测数据表明，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要新冠病毒变异株均保持中和活性，包括：B.1.1.7 (阿尔法, Alpha)、B.1.351 (贝塔, Beta)、P.1 (伽马, Gamma)、B.1.429 (伊普西龙, Epsilon)、B.1.617.2 (德尔塔, Delta)、AY.4.2 (德尔塔+, Delta Plus)、C.37 (拉姆达, Lambda) 、B.1.621 (缪, Mu)、B.1.1.529-BA.1 (奥密克戎, Omicron)，以及BA.1.1和BA.2 (奥密克戎亚型变异株)。目前，确认此联合疗法对BA.4/5和BA.2.12.1中和活性的进一步实验，包括活病毒分析，正在进行中。（呼梦瑶）

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首个国产新冠中和抗体疗法上市

华尔街见闻

2022-07-11 13:07
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7月7日，腾盛博药及其旗下控股公司腾盛华创宣布，其长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市。7月7日，首批抗体药物实现商业放行，供货量数千人份。这是中国首个全自主研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法于2021年12月获得NMPA上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染患者。该联合疗法于2022年3月获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。目前安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法国内上市采用自主定价模式，国内的定价低于美国的采购价格，基本在1万人民币以内。

自6月以来，随着新的Omicron突变株出现，海外疫情出现新一轮反弹，全球每日新增新冠病例迅速上升。此前，中国疾控中心病毒病所研究员王文玲表示，近期境外输入病例中发现的BA.4和BA.5感染者数量呈逐步增加迹象。从现有的初步研究结果来看，新冠病毒奥密克戎变异株BA.4和BA.5的传播力和免疫逃逸能力略有增强，防控难度将有所增加，我国外防输入压力增大。

驻在平安夜前夕

驻在平安夜前夕 发表于 2022-7-31 10:13
首个国产新冠中和抗体疗法上市

华尔街见闻

我国防疫策略坚持“动态清零”总方针，而新冠药是疫情防控不可或缺的一环。多款国产新冠特效药现已进入临床中后期阶段，有望年内获批。目前已进入II/III期临床国产新冠治疗药物包括君实生物VV116、真实生物阿兹夫定、开拓药业普克鲁胺及前沿生物FB2001注射剂。国内CDMO企业研发和生产能力达到全球领先水平，且具较明显的成本优势，有望受益于新冠药物研发需求增加、以及新冠药上市后的大规模定制化生产。此外，随着相关口服新冠药物陆续获批以及商业化持续放量，掌握真正核心技术工艺技术、具有成本质量优势、布局产业链高附加值产品的相关中间体及原料药企业亦有望分享行业红利。

中医药在新冠防治中亦发挥了积极作用，这也是国家大力支持中医药发展的原因之一。根据今年3月发布的《新型冠状肺炎诊疗方案（试行第九版修订版）》，多个方剂或中成药被纳入。“三方三药”应用广泛，即金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、血必净注射液，以及清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方，其中清肺排毒颗粒、宣肺败毒方、化湿败毒方对应的中成药在2021年按照中药新3.2类快速获批。4月初，WHO发布《世界卫生组织中医药救治新冠肺炎专家评估会报告》，明确了中医药治疗新冠的有效性和安全性。在后疫情时代，中药无论是在预防还是治疗上都能发挥重要作用，需求空间广阔。

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驻在平安夜前夕 发表于 2022-7-31 10:14
我国防疫策略坚持“动态清零”总方针，而新冠药是疫情防控不可或缺的一环。多款国产新冠特效药现已进入临 ...

总体而言，近期新冠口服药研发进展和相关产业链供应的陆续披露，为新冠治疗产业链带来确定性较强的预期。长期来看，随着药品、耗材带量采购工作持续推进，安全边际高、创新能力强、产品管线丰富和竞争格局较好的企业有望在长周期持续受益。

                               
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驻在平安夜前夕

第一款国产新冠中和抗体疗法药物来了！定价不超过1万元，先在深圳使用

时代周报

2022-07-08 22:07
时代周报官方帐号,优质财经领域创作者

本文来源：时代周报 作者：韩利明

首款国产新冠中和抗体联合疗法药物开启商业化道路。

腾盛博药（02137.HK）7月7日公告称，旗下控股公司腾盛华创的长效新冠中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市。当日，首批抗体药物实现商业化放行。

7月8日，在安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法线上商业上市发布会上，腾盛博药总裁兼大中华区总经理、腾盛华创首席执行官罗永庆表示，“目前，该药物在中国的定价低于美国政府对同类药物的采购价格，基本在每人份1万人民币以内。”

罗永庆介绍，该款药物定价综合考虑剂量、药物经济学等多方面因素。该药的使用剂量是“1000毫克+1000毫克”，总计两克，是目前国内外获批的中和抗体疗法里最高的剂量。以美国为例，在采购几百万人份中和抗体药物的规模下，每人份的政府采购价格大约为1500美元-2000美元。

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驻在平安夜前夕 发表于 2022-7-31 10:15
第一款国产新冠中和抗体疗法药物来了！定价不超过1万元，先在深圳使用

时代周报

安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法于2022年3月获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。自2022年3月22日起，多个省市医疗保障局陆续执行了《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》的指示，将该疗法纳入本地医保基金支付范围。

受此消息影响，腾盛博药7月8日收报11港元/股，涨11.45%，总市值79.5亿港元。

                               
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驻在平安夜前夕

驻在平安夜前夕 发表于 2022-7-31 10:15
安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法于2022年3月获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（ ...

在深圳首先使用

2021年12月8日，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40 kg）适应症人群为附条件批准。

2022年7月7日，该联合疗法在中国商业化上市。罗永庆表示，公司在过去六个多月做了很多工作来保证这款药物的生产，期间至少经过5次核查。直到6月30日，拿到北京药监局批准才可正常生产和上市销售。

对于商业化路径，罗永庆向时代周报记者表示，“该联合疗法会在深圳市第三人民医院首先进行使用。全国层面上，公司目前委托了三家大的经销商，包括华润医药（03320.HK）、国药控股（01099.HK）和上海医药（601607.SH），基本能覆盖全国。”

另外，公司也在讨论关于国家战略储备的事项。至于自身商业化团队在其中的作用，罗永庆表示，公司目前的商业化团队不超过5个人，未来也不会有一个比较大的团队，公司还是尽量减少这方面的成本。

驻在平安夜前夕

驻在平安夜前夕 发表于 2022-7-31 10:16
在深圳首先使用

罗永庆强调，中和抗体药物属于抗疫产品，有其特殊性，目前是政府采购、政府报销的路径，未来会不会继续这样，可拭目以待。据介绍，公司现在收到了全国20多个省市的卫健委机构或者防疫机构发出的采购意向，澳门也向公司提出了需求。

就产能规划，罗永庆表示，公司与大型CDMO（合同研发生产外包组织）有合作，会根据国内和国外市场的需求来制定生产计划，这会受到新冠疫情变化等情况的影响。

深圳市第三人民医院卢洪洲教授解释，我国目前同时存在局部奥密克戎BA.2以及BA.4/5变异株传播。“昨天刚刚拿到的结果，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对奥密克戎变异株BA.4和BA.5展现了很好的病毒抑制效果。”

罗永庆表示，未来会规划开发该药在暴露前预防或暴露后预防的适应症。

据了解，该联合疗法去年已向美国食品药品监督管理局（FDA）申请紧急使用授权（EUA）。除美国以外，腾盛博药将优先考虑在开展过临床试验的国家进行申报，包括巴西、南非、墨西哥、阿根廷等。