首个国产新冠特效药药效如何？能走医保吗？答疑来了

驻在平安夜前夕

驻在平安夜前夕 发表于 2022-7-31 10:16
罗永庆强调，中和抗体药物属于抗疫产品，有其特殊性，目前是政府采购、政府报销的路径，未来会不会继续这 ...

竞争激烈

我国新冠病毒有效用药的研发主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统3条技术路线开展，主流药物类别包括中和抗体药物和口服小分子药物。领先的腾盛博药被市场称为新冠药物“头号玩家”，此外多家药企纷纷入局争夺市场。

君实生物（688180.SH；01877.HK）的埃特司韦单抗对礼来制药（LLY.NYSE）的海外授权于2021年已达成全部里程碑，贡献约2亿美元收入。2021年底，埃特司韦单抗/巴尼韦单抗双抗体疗法获FDA扩大EUA至全年龄段高风险人群的COVID-19治疗和暴露后预防。

2021年12月3日，神州细胞（688520.SH）公告称，控股子公司神州细胞工程的新冠中和抗体药物，SCTA01C注射液、SCTA01C注射液与SCTA01注射液联合使用的临床试验申请获得批准。

丹序生物官网显示，DXP-593和DXP-604两个产品在美国及其他多个地区已完成2个单药临床I期和一个临床II期。在中国，两个产品的一期已完成，二期联合治疗的临床研究也在进行中。

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驻在平安夜前夕 发表于 2022-7-31 10:16
竞争激烈

迈威生物（688062.SH）的9MW3311是一款公司创新单克隆抗体，对新型冠状病毒具有中和作用，目前正处于二期临床。此外，国内尚有多个新冠中和抗体处于二期临床以前的早期研究阶段。

国内布局新冠口服药的企业也不断增多，但尚未有自主研发的新冠口服药获批上市。其中进展较快的主要有君实生物的VV116，目前正处于国际多中心的三期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的临床研究正在进行中。

先声药业（02096.HK）的SIM0417在一期临床试验中。据公司官网披露，其在南京布局新冠原料药及制剂生产项目，预计生产规模为新冠原料药200公斤/年（原料药自产自用），新冠口服药3.2亿片/年。

泽璟制药（688266.SH）5月31日公告，公司自主研发的盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验申请获得受理。

据时代周报记者初步统计，国内布局新冠口服药物的企业已超10家，除上述药企，还包括开拓药业（09939.HK）、歌礼制药（01672.HK）、前沿生物（688221.SH）等，国产新冠口服药市场竞争白热化。

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首个国产新冠「特效药」获批上市

来源：健康时报

新冠“特效药”来了！12月8日晚，国家药监局官网显示，我国首个自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批。

新冠中和抗体药物一直被称为治疗新冠的“特效药”。12月9日，腾盛博药生物科技有限公司 Brii Biosciences 宣布，其旗下控股公司腾盛华创医药技术（北京）有限公司的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获国家药监局的上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40 公斤）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40公斤）适应症人群为附条件批准。①

2020年3月31日，腾盛博药与清华大学、深圳市第三人民医院达成合作，宣布共同推进针对新冠病毒的全人源单克隆中和抗体的研究、转化、生产和商业化，之后三方成立合资公司腾盛华创，以共同开发BRII-196和BRII-198新冠中和抗体。

效果如何？

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驻在平安夜前夕 发表于 2022-7-31 10:18
首个国产新冠「特效药」获批上市

来源：健康时报新冠“特效药”来了！12月8日晚，国家药监局官网显示， ...

受试者住院和死亡率均显著降低

此次获批是基于美国国立卫生研究院支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。结果显示，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%（中期结果为78%）。

截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。①

                               
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张林琦教授。图片来源于清华大学

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驻在平安夜前夕 发表于 2022-7-31 10:18
受试者住院和死亡率均显著降低此次获批是基于美国国立卫生研究院支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例 ...

清华大学医学院、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授表示，“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批，为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一于批准前开展变异株感染者治疗效果评估，并获得最优数据的抗体药物。”

深圳市第三人民医院肝病研究所张政所长表示，“我们的研究团队从新冠康复期患者外周B细胞成功调取了一对高活性的中和抗体，为后续开发这一抗新冠病毒药物打下了坚实的基础。”①

新冠“特效药”对变异株效果如何？

对于当前备受关注的奥密克戎变异株是否影响中和抗体疗法的效果，目前腾盛博药尚未公布相关消息。

不过，参与BRII-196和BRII-198联合疗法研究的清华大学教授张林琦今年在接受澎湃新闻采访时表示，“在全球多中心临床试验推进的过程中，特别是在今年5月至8月，研究进行的国家主要的流行株以德尔塔（Delta）病毒为主。已经揭盲的三期临床试验展示了78%的降低死亡和住院率的有效性，同时也证明对这些突变株保持了很好的活性，且药物的这种广谱性也在体外的抗病毒实验中展示出来了。”

对于未来上述中和抗体联合疗法的研究方向，张林琦透露，“临床研究包括需要基础研究和临床试验相互协同配合，基础研究主要从抗体抑制病毒的机理，如何更大发挥药物抗病毒活性，在体内发挥作用的长久性，以及针对于不同变异株的广谱性方面，将继续开展研究。未来对于上述联合疗法在预防方面的应用，也会开展相应的工作。”②

图片来源于清华大学

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驻在平安夜前夕 发表于 2022-7-31 10:18
清华大学医学院、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授表示，“安巴韦单 ...

国内还有哪些新冠治疗药物在研？

据澎湃新闻12月9日整理报道，国内新冠肺炎药物主要围绕抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞、调节人体免疫系统3条技术路线，包括BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法、阿兹夫定、普克鲁胺、单克隆抗体BDB-001注射液、中和抗体JS016、中和抗体DXP604等重点药物。其中多款治疗药物有望在12月有新进展。②

中科院微生物所和君实生物团队共同研发的中和抗体疗法JS016，也属于中和抗体类药物。此前，该药在中国大陆、中国香港、菲律宾、乌克兰等地完成国际多中心Ib/II期临床试验全部患者入组及全部观察期、全部临床数据的清理和统计，预计12月得出临床试验结论。

河南师范大学研发的阿兹夫定是一款口服新冠治疗药物，正在中国、巴西、俄罗斯开展III期临床试验。该药力争12月申请国内附条件批准上市。

开拓药业的普克鲁胺是另一款口服新冠治疗药物，目前正在中国、美国、巴西等国家开展三项国际多中心III期临床试验，分别针对轻中症新冠患者和重症新冠患者，入组工作正在有序开展中。进展最快的是在美国等国家开展的针对轻中症新冠患者的III期临床试验，中期数据预计12月份发布。②

有了治疗药物，新冠疫苗还要打吗？依然要打！

新冠治疗药物的出现，让人们看到了全球抗疫的新希望。有了治疗药物，新冠疫苗还要打吗？

对于新冠治疗药物和新冠疫苗的关系，张林琦教授表示，对于任何一个疾病，预防都是第一重要的。“有了药，就不打疫苗了”是对于疫苗和药物之间存在认知误区。

西南证券医药行业首席分析师杜向阳在接受澎湃新闻采访时也表示，新冠疫苗与新冠治疗药物（包括中和抗体、小分子口服药）并不是此消彼长的关系，而是共同构建“检测-预防-治疗”全流程防疫体系的有效工具。②

本文综合自：①2021-12-09《中国首个国产新冠特效药获批上市，受试者住院和死亡率均显著降低》（健康时报记者徐婷婷 王振雅）②2021-12-09澎湃新闻《首个国产新冠特效药获批：对变异株效果如何？还有哪些在研？》

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[size=1.6]国产抗新冠口服药获批！专家称能快速核酸转阴，5毫克即效果显著

7 月 25 日，国家药监局官网发布消息，附条件批准阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。一年前，国家药监局已附条件批准其用于治疗艾滋病。

7 月 25 日当晚，复星医药宣布与真实生物就阿兹夫定达成战略合作，双方将联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定，合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。值得注意的是，复星医药此前提前布局，拿到了另一款在研的国产新冠口服药普克鲁胺的独家注册和商业化销售权益。

深圳第三人民医院院长、美国微生物科学院院士卢洪洲向红星新闻记者表示，阿兹夫定的优势在于，能实现快速核酸转阴，而且有效剂量低，5mg 即治疗效果显著。

                               
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驻在平安夜前夕 发表于 2022-7-31 10:19
国产抗新冠口服药获批！专家称能快速核酸转阴，5毫克即效果显著

获批仅用了 10 天

在中国俄罗斯巴西用于临床

核酸转阴时间为 3~4 天

阿兹夫定从公布Ⅲ期临床数据到获批仅用了 10 天。7 月 15 日，真实生物在公司微信公众号宣布，阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果达到预期，并且近日已正式向国家药监局提交上市申请。

真实生物表示，支持上市申请的关键Ⅲ期注册临床试验，是多中心、随机、双盲、安慰剂对照的，临床试验结果显示可以显著改善临床症状，缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例。

具体数据上，首次给药后第 7 天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组 40.43%，安慰剂组 10.87%（P 值 <0.001），受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P 值 <0.001）。真实生物表示，阿兹夫定还具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为 5 天左右。

安全性方面，该文表示，阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。

真实生物并未给出症状改善和病毒清除的定义，也未给出详细数据和说明，包括试验设计，尤其是临床重点。

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驻在平安夜前夕 发表于 2022-7-31 10:19
获批仅用了 10 天在中国俄罗斯巴西用于临床核酸转阴时间为 3~4 天阿兹夫定从公布Ⅲ期临床数据到获批仅用 ...

由于其并非上市公司，阿兹夫定的临床试验信息披露较少，发表的同行评议论文也极少。真实生物目前计划在港上市。

此前外界对阿兹夫定的了解多来自于中国医学科学院学部委员、中国工程院院士蒋建东在 4 月 16 日中国医学发展大会上的演讲。蒋建东称，阿兹夫定核酸转阴时间为 3-4 天，平均用药时间为 6-7 天，平均出院时间为 9 天。重症与轻症治疗效果类似，对使用其他药物无效的患者同样有效，而且不像 Paxlovid 需要在感染新冠的早期服用。

去年年底，期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》上刊登了一篇以蒋建东和常俊标（阿兹夫定发明人）等为共同通讯作者的文章。文章披露，一项同情用药的随机单臂临床试验表明，口服阿兹夫定治愈了所有 31 名新冠患者，平均转阴时间为 3.29 天，平均出院时间为 9 天。

据蒋建东透露，阿兹夫定在 2022 年元旦以后已在一线多处投入紧急使用。而据卢洪洲了解，阿兹夫定已经在很多人流密集的地方投入预防使用。

真实生物公众号曾披露，Ⅲ期临床是在中国、俄罗斯和巴西进行的。卢洪洲透露，三期自 2020 年 12 月陆续开展，总计约 900 例患者。俄罗斯针对重症患者，巴西针对轻中重症患者。巴西和俄罗斯的主要终点都是症状改善。

红星新闻记者在中国临床试验注册中心网站上查询到一项纳入 342 例新冠感染患者、在国内多地开展的临床研究（ChiCTR2000032769；NCT04425772）。卢洪洲指出，此为Ⅱ期临床。

至于Ⅲ期临床，红星新闻记者在 ClinicalTrials 网站查询到一项在巴西进行的随机、双盲、安慰剂控制的早期治疗新冠轻症成人患者的Ⅲ期临床试验（NCT05033145），以及一项在巴西进行的中重度患者的Ⅲ期临床试验（NCT04668235）。两者均预计 300 多名受试者。

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驻在平安夜前夕 发表于 2022-7-31 10:20
由于其并非上市公司，阿兹夫定的临床试验信息披露较少，发表的同行评议论文也极少。真实生物目前计划在港 ...

中国临床试验注册中心网站还有一项阿兹夫定治疗德尔塔毒株感染轻型、普通型成人患者的随机、开放、对照Ⅲ期临床试验（ChiCTR2100052875），在郑州大学第一附属医院进行，实施时间为 2021 年 11 月，总样本量为 60。

                               
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驻在平安夜前夕 发表于 2022-7-31 10:20
中国临床试验注册中心网站还有一项阿兹夫定治疗德尔塔毒株感染轻型、普通型成人患者的随机、开放、对照Ⅲ ...

作为艾滋病药物售价计

一疗程价格曾披露为 900 多元

阿兹夫定的售价和用法用量也尚未公开宣布。据时代财经报道，太平洋医药 3 月 24 日真实生物专家电话会议透露，阿兹夫定每天 5 毫克使用量，一个疗程 35 毫克，以作为艾滋病药物的售价 25.86 元 /mg（片），治疗新冠单疗程对应价格为 900 多元。

红星新闻记者致电著名艾滋病治疗医院首都医科大学附属北京佑安医院感染中心性病艾滋病门诊，工作人员表示药房现无阿兹夫定，也不清楚定价。病毒学专家常荣山接受红星新闻记者采访时指出，阿兹夫定并非治疗艾滋病的一线药物。

据第一财经报道，复星医药方面表示，关于新冠药物阿兹夫定片的最新定价，目前结果还未出来。

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驻在平安夜前夕 发表于 2022-7-31 10:20
作为艾滋病药物售价计一疗程价格曾披露为 900 多元阿兹夫定的售价和用法用量也尚未公开宣布。据时代财经 ...

此前，我国有一款国产抗体药物和一款进口小分子口服药获批，分别是腾盛博药的安巴韦单抗 / 罗米司韦单抗注射液和辉瑞的奈玛特韦片 / 利托那韦片（Paxlovid），后者定价 2300 元一盒。2022 年 3 月，新修订的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》把旧版提到的抗病毒药物全部剔除，改用国家药监局新批准的这两种特异性抗新冠病毒药物。两款药随后纳入医保。

红星新闻记者注意到，去年 12 月，首个国产新冠药腾盛博药的安巴韦单抗 / 罗米司韦单抗获得的是应急批准，只有青少年适应症人群为附条件批准，而 2 月获批的 Paxlovid 与阿兹夫定同为应急附条件批准。

此外，安巴韦单抗 / 罗米司韦单抗注射液和 Paxlovid 皆适用于轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人，而阿兹夫定获批适用的是普通型成年患者。根据新冠诊疗方案，普通型与轻型的差别在于肺炎表现。

不过，安巴韦单抗 / 罗米司韦单抗直至本月才正式商业化上市，据媒体沟通会上介绍，该款药物国内定价会在 10000 元以内。

同期，全球目前唯一可以用于新冠预防的药物阿斯利康的中和抗体 Evusheld（恩适得），在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区通过特殊进口审批，并开放预约。其适用于成人和青少年的新冠病毒暴露前预防。一次性注射两针价格为 13300 元，尚不能使用医保结算。

驻在平安夜前夕

驻在平安夜前夕 发表于 2022-7-31 10:21
此前，我国有一款国产抗体药物和一款进口小分子口服药获批，分别是腾盛博药的安巴韦单抗 / 罗米司韦单抗 ...

国产药竞争中率先出线

其他药会加快速度上赛道吗？

此前，国产新冠口服药的第一梯队为真实生物的阿兹夫定、君实生物的 VV116、开拓药业的普克鲁胺三款。除君实生物的 VV116 外，其余两款药物均属于 " 老药新用 "，显然可加快研发速度，生产准备也不至于像安巴韦单抗 / 罗米司韦单抗一样，获批半年多之后才商业化上市。

上半年，三款药均动作频频，阿兹夫定 4、5 月一度传出即将获批的消息。

4 月，开拓药业率先公布普克鲁胺一项治疗轻中症非住院新冠患者的 III 期临床试验的关键数据结果，对于服药超过 7 天的受试者（693 人 ），新冠患者的住院 / 死亡率保护率达 100%。不过，以上仅为亚组数据，全体数据则没有公布统计显著性。

5 月，君实生物宣布 VV116" 头对头 " 对比 Paxlovid 早期治疗轻中度 COVID-19 的Ⅲ期注册临床研究达到主要研究终点，VV116 组中位至持续临床恢复时间更短，达到统计学优效，实际入组 822 例患者。但是，其被质疑数据披露有限以及研究设计有缺陷，君实生物科创板股价在第二天跌停。

目前，这些公司新闻稿公布的Ⅲ期注册临床试验结果尚未经过同行评议。

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驻在平安夜前夕 发表于 2022-7-31 10:21
国产药竞争中率先出线其他药会加快速度上赛道吗？此前，国产新冠口服药的第一梯队为真实生物的阿兹夫定、 ...

小分子药物对比抗体药物有诸多优势。例如，此前被寄予厚望的抗体药物，由于针对的是病毒本身，易受病毒变异影响，而小分子药物针对的是病毒复制过程，较能抗变异。7 月 23 日，国务院联防联控机制新闻发布会介绍奥密克戎病毒株 BA.4、BA.5 亚分支特点时表示，现有研究表明，变异株对于抗体药物有些影响，有些抗体药物不一定有用了，但对小分子药物影响不大。

此外，小分子药物还有给药方便、价格较低、产能扩充速度较高等优势。

一位券商医药产业分析师此前接受红星新闻记者采访时表示，对中国来说，实现自主可控仍是十分重要的。此外，考虑到耐药性的问题，以 3CL 蛋白酶和 RdRp 聚合酶为靶点的药物也应同时推进，多管齐下。" 我们也需要不同药物与辉瑞进行价格竞争，把新冠病毒药物的价格降下来。"

据悉，阿兹夫定是一种具有抑制病毒 RNA 依赖性 RNA 聚合酶（RdRp）的核苷类似物，而辉瑞 Paxlovid 则属于 3CL 蛋白酶抑制剂。

常荣山指出，阿兹夫定对标的是默沙东的莫诺匹拉韦（molnupiravir），其也属于 RdRp 抑制剂。此外，其肝毒性问题需要注意。

卢洪洲则对更多国产小分子药获批持乐观态度。

常荣山强调，尚没有一款药物能够终结大流行。目前来看，大范围的疫苗接种、严密的社交距离保持措施和高效的覆盖轻、重症的药物，都是不可或缺的。

来源：红星新闻

编辑：王奇

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新冠口服药“撞线”之后

2022-07-27 14:46:27 来源：

　　随着首个国产新冠口服药获批，新冠药物市场又有了新进展。7月27日，腾盛博药发文称，新的活病毒数据确认其长效新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对奥密克戎BA.4/5及BA.2.12.1亚型变异株保持中和活性。

　　腾盛博药的单克隆中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法是目前国内获批的新冠药物之一，此外还有跨国药企辉瑞的口服小分子新冠病毒治疗药物Paxlovid以及真实生物的阿兹夫定片获得批准。药企正在争分夺秒研发新冠治疗药物。中国生物日前宣布针对奥密克戎等变异株广谱新冠单克隆抗体获临床批件。另据不完全统计，国内目前有10余款新冠口服药在研。

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驻在平安夜前夕 发表于 2022-7-31 10:22
新冠口服药“撞线”之后

2022-07-27 14:46:27 来源：

　　应对新变异株

　　首款国产新冠口服药上市，首款新冠中和抗体也有了新进展。已获批的新冠药物对新变异株是否有效是公众关心的问题。7月27日，腾盛博药发文称，新的活病毒数据确认其长效新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对奥密克戎BA.4/5及BA.2.12.1亚型变异株保持中和活性，美国食品药品监督管理局正在对其紧急使用授权申请进行审核。

　　作为首个获批的国产新冠药物，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法于2021年12月获批用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。2022年3月15日，该联合疗法获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，并于2022年7月在国内商业化上市。

　　应对新变异株正成为各研发厂商的重要课题。成功研发出新冠疫苗的中国生物同样在攻克新冠药物。

                               
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记者从中国生物方面获悉，中国生物武汉生物制品研究所申报的重组全人源广谱新冠病毒单克隆抗体（以下简称“单抗F61”）近日获得国家药品监督管理局临床试验批件。

　　目前研究结果表明，F61是一株广谱新冠中和抗体，对包括SARS-CoV-2原型株及全球主要变异株均具有广谱的中和能力，对目前全球主要流行的奥密克戎变异株各亚型（BA.1、BA.1.1、BA.2、BA.3及BA.4/5）均具有较高的中和活性。

　　据了解，与储存方便的小分子口服药不同，中和抗体需要冷链运输、静脉注射用药，患者同时需要住院治疗。小分子药物则易于迅速启动大规模生产，成本低，不需要医护人员等专业人士操作。在作用机制方面，不同于中和抗体对病毒表面蛋白进行阻断的机制，小分子新冠药物侧重于通过干扰新冠病毒自身的复制来达到消灭病毒的效果。

　　“抗体和病毒结合，中和以后会带来两个作用。”腾盛博药首席医学官严立解释称，一是能够快速地让病人体内的病毒浓度和滴度降低，当病毒滴度低的时候，传染率自然会下降。二是病毒和抗体结合的状态不能再次感染新细胞。从这两个方面来看，中和性抗体理论上能够大大地降低和阻断进一步的传染。据悉，安巴韦单抗和罗米司韦单抗是长效的中和性抗体，半衰期很长，分别达到一个多月和两个多月。

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驻在平安夜前夕 发表于 2022-7-31 10:22
　　应对新变异株　　首款国产新冠口服药上市，首款新冠中和抗体也有了新进展。已获批的新冠药物对新变异 ...

　　竞逐商业化

　　算上安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法，目前国内共有三款新冠治疗药物。7月25日，国家药监局附条件批准真实生物阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请，此次阿兹夫定片附条件批准新增的适应症为，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。

　　阿兹夫定片是我国首个自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。在此之前，辉瑞新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）于2022年2月获得国家药监局的有条件批准上市，成为首款在中国获批的进口新冠口服药。

　　三款药物获批之后，相继布局商业化。据

                               
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记者梳理，辉瑞新冠病毒治疗药物在中国市场的商业运营由通用技术中国医药健康产业股份有限公司负责；腾盛博药与华润医药商业集团有限公司达成战略合作，双方共同推进长效新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国的药品储备、渠道分销、医院准入等业务合作；真实生物阿兹夫定片的独家商业化合作则被复星医药拿下。

　　由于阿兹夫定片刚刚获得批准，价格方面还没有具体信息。真实生物相关负责人对

                               
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记者表示，“有确切消息将第一时间分享”。

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驻在平安夜前夕 发表于 2022-7-31 10:23
　　竞逐商业化　　算上安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法，目前国内共有三款新冠治疗药物。7月25日，国 ...

　　公开信息显示，Paxlovid已分别分发配送至吉林、上海、广东等至少8省及直辖市新冠救治临床一线，售价为一盒2300元，并纳入医保。Paxlovid被写入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。根据方案，Paxlovid适用人群为发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重症高风险因素的成人和青少年；用法用量为300mg奈玛特韦片（新冠病毒蛋白酶抑制剂）与100mg利托那韦片（抗病毒药增效剂）同时服用，每12小时一次，连续服用5天。Paxlovid包装盒显示，每盒包含20片奈玛特韦和10片利托那韦，足够完成一个疗程。

　　《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》显示，安巴韦单抗和罗米司韦单抗注射液二药的剂量分别为1000mg。在给药前两种药品分别以100 ml生理盐水稀释后，经静脉序贯输注给药，以不高于4ml/min的速度静脉滴注，之间使用生理盐水100ml冲管。在输注期间对患者进行临床监测，并在输注完成后对患者进行至少1小时的观察。

　　根据甘肃省公共资源交易中心信息，安巴韦单抗和罗米司韦单抗注射液的挂网单价为每支（规格：500mg/10ml）不高于全国最低价2417元。由此，总共四支是单人的治疗用量，药物定价约9668元。

　　关于商业化，腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆此前对

                               
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记者表示，在研发安巴韦单抗和罗米司韦单抗的时候，公司前后投入了超过2亿美元以确保研发和商业化的顺利进行。至于该款药物能带来的业绩回报，不是公司最重要的考虑因素。“腾盛博药在2020年投入研发的时候，更多的是希望能够帮助到全球的抗疫，经济回报当时肯定不是我们最重要的考量。当然作为一家企业，我们也在寻求可持续的研发和发展。”

驻在平安夜前夕

驻在平安夜前夕 发表于 2022-7-31 10:23
　　公开信息显示，Paxlovid已分别分发配送至吉林、上海、广东等至少8省及直辖市新冠救治临床一线，售价 ...

　　下一款是谁

　　在今年2月，辉瑞Paxlovid获批上市后，谁会成为第一个获批的国产新冠口服药一度成为市场关注焦点。作为国产新冠口服药里研发进展较快的，真实生物阿兹夫定片、旺山旺水/君实生物VV116、开拓药业普克鲁胺此前被视为有可能率先获批的三家。

　　如今真实生物阿兹夫定片成为首家，旺山旺水/君实生物VV116、开拓药业普克鲁胺进展如何？君实生物2022年5月披露的一份公告显示，VV116在一项对比Paxlovid用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的III期注册临床研究（NCT05341609）达到方案预设的主要终点。公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

　　针对VV116进展，君实生物方面对

                               
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记者表示，公司已就药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市许可申请前沟通交流会议申请。如经沟通交流，CDE认为现有研究数据满足药品上市许可的技术要求，公司将提出VV116药品上市许可申请，即按照药品注册申报资料要求向CDE提交VV116相关研究资料。

　　“我们目前还在和监管机构积极沟通。”开拓药业相关负责人对

                               
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记者说道。据了解，开拓药业的普克鲁胺基于第二代AR拮抗剂作用机制，通过阻止新冠病毒入侵宿主细胞，并减少过度炎症并调控免疫反应。

驻在平安夜前夕

驻在平安夜前夕 发表于 2022-7-31 10:24
　　下一款是谁　　在今年2月，辉瑞Paxlovid获批上市后，谁会成为第一个获批的国产新冠口服药一度成为市 ...

　　2022年4月，开拓药业公布了普克鲁胺治疗轻中症的III期全球多中心临床试验最终关键结果。数据显示，普克鲁胺有效降低新冠患者的住院/死亡率，特别是对于服药超过7天的全部患者，以及伴有高风险因素的中高年龄新冠患者达到100%保护率。

　　据不完全统计，目前国内布局新冠口服药的企业有先声药业、前沿生物以及科兴制药等10余家，除了君实生物、开拓药业，先声药业的SIM0417处于临床II/III期、科兴制药的SHEN26处于临床I期，其他家研发项目多处于临床前阶段。

　　国家药监局局长焦红日前在全国药品监督管理工作电视电话会议上表示，要全力服务保障疫情防控工作大局，统筹应急审批与质量监管，加快新冠病毒治疗药物研发上市速度，加强新冠病毒疫苗创新服务和质量监管，保障新冠病毒检测试剂安全有效，强化防疫医疗器械全链条质量监管。

　　严立表示，防疫抗疫三个最关键的因素为核酸检测、疫苗预防以及治疗（大分子药、小分子药），三者缺一不可。从防疫和抗疫来说，疫苗、抗体、小分子药都在一个共同体里。

                               
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记者 姚倩