企业命运天差地别 “我们能理解，毕竟新冠检测试剂盒对人的生命非常重要，出口的不能是质量参差不齐的产品。”陈芝娟所在公司的产品，4月上旬已经在申请中国注册证。 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（下称“医疗器械审评中心”），是负责应急审评的机构。截至4月16日，29种新冠病毒检测试剂盒已获准上市，其中有18种是核酸检测，11个种抗体检测。 全球检测病毒主要有两种方式，一是核酸检测试剂盒，是中国在疫情中主要的检测手段，其针对病毒核酸进行检测，特异性强，敏感度相对较高。另一种“解题思路”是血清抗体检测试剂盒，美国和欧洲纷纷开展大规模的抗体检测，这种检测出结果速度快。 中国疾控中心研究员冯录召曾介绍，抗体检测可用于对核酸检测阴性的病例进行辅助诊断，也可以排查筛查病例，但是，还不能代替核酸检测。原因是，新冠病毒感染早期，人体内很可能还没产生抗体，导致部分人测不出来，存在检测的“窗口期”。 世卫组织紧急情况计划执行主任迈克·瑞安博士称，“没有人可以确定有抗体的人就能得到充分的保护，不会再患病或是再次暴露在这种病毒之下。此外，某些检测还存在灵敏度问题，他们可能会给出假阴性结果。” 目前，一款试剂盒获得中国的注册证，一般需要几周时间。比如，2月11日，英诺特（唐山）生物技术有限公司研发的新冠检测试剂盒进入应急审批程序，2月24日拿到了注册证，耗时约两周。 常规的试剂盒注册，需要经历抽检与检验、临床研究、注册申报、意见反馈和补充，在审评完成后再做行政审批，这样一环一环完成。此次新冠试剂盒应急审批，各环节是并联完成的。 这还是不能平复当时在门外排队等审批的企业的焦虑。4月上旬，有生物科技企业提议，能否有相应的质量确认部门，来审核国内企业的产品是否拿到了出口国当地的许可，以期能被获许出口销售。 4月26日的商务部出口新规，从某种程度上呼应了企业的思路，在产品取得出口国认证的前提下，以医健进出口商会的清单为准进行出口放行。 做出上述调整，或也与中国医疗器械审评机构的压力有关。国家药监局业务司局和器审中心相关工作人员几乎24小时在线工作，有评审员凌晨4点还在审核资料。 尹烨说，整体来讲，试剂盒的审评速度并没有慢下来，只不过是更加重视不同方法学、不同应用场景的产品审批；同一方法学的产品，可能就没那么急了，这也符合应急的需要，把重点放到一些新方法学、新技术，或者补充性方法上，“毕竟医疗器械审评中心的人力有限”。 “现在基于同样的方法学开发试剂盒，那么前面拿到注册证的，跟后面注册不到的，企业命运是天差地别。”陈芝娟说，获得中国注册证的产品能顺利出口，这些公司受益良多。 2月5日，广证恒生团队曾分析认为，疫情给试剂盒相关企业带来短期业绩及股价的利好，试剂盒的需求成为重中之重。检测试剂概念股一度大涨，硕世生物、达安基因、华大基因、热景生物、阳普医疗、科华生物、透景生命皆在2月3日大涨或涨停。 检测行业的一位从业者在2月中旬曾和《财经》记者说起，疫情使得整个社会对检测的认识有了一个非常大的普及，“我觉得以后没有人会说，检测只是一个被人忽视的领域了”。 此前这个行业基本上是欧美企业主导，中国的检测试剂品牌除了几家大公司，其余的尤其是中小企业，基本上打不开国际这扇大门。随着疫情在全球蔓延，这些企业也有了打开国际市场的机会。陈芝娟所在的公司持有五种海外注册证，除了欧盟的CE证书，还有印度、秘鲁、泰国、伊朗的认证材料。 在多数企业试剂盒被拦下的这些日子，供给方锐减，供需出现不平衡，持中国注册证的企业有资格出口，他们的试剂盒价格一路上涨，被同行评价为“很疯狂，价格做得偏高”，但也无奈的承认，这就是市场规则下的产物。 如今全球新冠肺炎疫情“震中”之一——美国，检测需求正处于高峰期。4月10日，加利福尼亚州洛杉矶县率先针对1000人开展检测；美国国家卫生研究院同一天宣布，已启动一万人规模的新冠抗体检测新研究；4月19日，纽约州州长安德鲁·库莫（Andrew Cuomo）说，纽约将对3000人进行检测。 大量的需求，也刺激着快速检测产品的研发。3月底，美国上市公司TG医疗宣布，研发了一款快速检测新冠病毒的血清抗体试剂盒，并称可以在3分钟内就可以肉眼看到检测结果。 该公司相关负责人接受《财经》记者采访时表示，希望能在4月上市应用。4月16日，该公司收到美国食品和药品监督管理局（FDA）确认函，如愿获得了上市通行证。 根据2020年3月16日美国发布的《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》，获得紧急使用授权（EmergencyUse Authorization，EUA）的新冠检测试剂盒可以在美国商业化使用。 FDA官网显示，截至4月13日，已有33款新冠病毒检测产品获得紧急使用授权。这意味着海外市场也不全是一片坦途，国产试剂盒若角逐美国市场，一方面要向FDA提交审批材料，另一方面，已经有30多个竞争者在抢占市场了。 在4月26日开始运转的商务部出口新规下，究竟会有多少企业受惠，仍是未知数。首日，多数试剂盒企业仍是出口无门的状态。 这些企业一直在摸索止损之道。有的尝试做原料的出口，如果能做成，损失也能减小一点。但这种方式的遗憾之处是，试剂盒成品会使用当地生产经营商的品牌，不会再像期许中的那样，出现这些中国企业的名字。
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楼主: 驻在平安夜前夕
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