如何保证降价不降质？ 根据《方案》，药企参与带量采购的前提是通过药物一致性评价，以确保竞价药品的质量。 原研药在专利保护期满后，除了原本的研发公司，也可由其他药企生产防制药品，但仿制药因杂质含量、生物利用度等差异导致其临床安全性、有效性和原研药不一样。早在2012年的《国家药品安全“十二五”规划》中就曾要求，未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。 按照集中带量采购相关规定，仿制药如计划参加集中带量采购，则必须在集采前完成一致性评价，否则将无资格参与集采。 然而，截至2018年11月29日，据丁香园统计，已启动一致性评价的仿制药仅占《289目录品种参比制剂基本情况表》的44.3％，只有20个品种、25个品规通过一致性评价。多数企业还在观望。 当年12月6日，备受关注的第一批带量采购公布结果，25个中选药品平均降幅52％，药企最担心的降价还是发生了。 “企业的心态也是逐渐矫正的，以往多次医改，药价最终都没降下来。‘4+7’试点后，企业还在期待别扩面、别扩批，后来深改委发文，国务院发文，带量采购已成事实，企业必须定下心来，调整自身以求发展。”中国社会科学院人口与劳动经济研究所社会保障研究室主任陈秋霖分析说。 成都倍特药业集团在第一批“4+7”采购时中选了两个药品。该公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片报价最低，较之前市场价下降了96.14％。另一个中选药头孢呋辛酯片，常用于呼吸道感染治疗。据行业分析，头孢呋辛酯系列抗生素的终端市场超过30亿元，片剂在医院占比约17％，市场约为5亿元。“公司对药改形势的判断很准，抓住市场，先活下去，同时也在加大研发投入。”成都倍特市场准入部总监杨颖对《中国新闻周刊》说。 “4+7”招采结束后，过评药品数量骤增。截至2019年上半年，累计有224个品种通过一致性评价，新增过评产品95个，过评速度为2018年同期的2.7倍。 2019年4月起，第一批带量采购药品在11市相继落地，5个月后，试点区域范围扩大，涉及山西、内蒙古等25个省区市。与首轮集采中每个品种中标企业只有一家相不同，此次扩围引入“多家中标”的新规。 “中标药品的采购合同期限取决于药价竞争是否充分。”龚波介绍说，中选企业不超过2家的品种，采购周期原则上为1年，中选企业为3家的品种，原则上签2年。 今年1月，国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》的通知，确定了“带量采购，以量换价”。1月17日，全国范围的第二批带量采购在上海开标，第二批带量采购33个品种于1月17日开标，共32个药品，平均降幅53％，最高降幅93％。 一致性评价淘汰了一大批低端仿制药品。《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（2016）中就规定，同品种药品通过一致性评价的企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。今年4月17日，全药网发布了根据这一规定执行的《深圳交易平台暂停采购药品清单》，包括7家企业的8个药品。 “按医保目录来看，最重要的是做好其中20％品种的一致性评价。”有关专家表示，目录中约180种药品实际占据了一半以上的药品市场，其余使用量少、适应症人群小的品种，自然会在大环境下影响下主动过评，从而同时控制质量和价格。 在陈秋霖看来，这次药改另一个不同点是“资金联动”，这也是撬动三医联动的内在原因。以上海试点为例，招采完成后，先由医保基金代替医疗机构预付药企50％的货款，医疗机构在收到货品30天内打回款，一手交钱、一手交货。 第一批带量采购落地半年后，按时回款率超过90％，中选药品占通用名药品采购量的78％。“真正实现了招什么、采什么、用什么一致，整体上达到了带量采购的目的。” 国家医保局医药价格和招标采购司副司长丁一磊对《中国新闻周刊》说。 “带量采购落地，确保采购的药品被用掉，不能像从前那样招一个、死一个，这需要卫生部门的支持和联动。”龚波介绍说，上海市每家公立医院上一年度的药品用量是有数的，具体到每一位医生开了多少药都有据可查，新的带量采购药品如果实际处方量明显减少，那么卫生部门会进行“医师约谈”，以示警告，同时，“完成带量采购目标”还会作为医院绩效考核的指标之一，直接关联到个人工资、奖金、科室发展和医院的整体评价。 有关药改的下一步，国家医保局局长胡静林3月中旬在《求是》杂志发文表示，将持续推进集中带量采购，鼓励、规范各地对未通过一致性评价的药品和临床用量较大、采购金额较高、竞争较为充分的高值医用耗材开展带量采购，以集中带量采购这个“小切口”推动医药卫生体制这项“大改革”。
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楼主: 毋问我从哪里来
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