创新突破：面对未知、惊险与挑战 整个项目组和研发小组的工作机制也都是前所未有的，所有的人力物力财力全部围绕项目进行。“研发工作进行得这么快，就是由于生产部门也参与到研发过程当中去，每个团队成员都集中各自的资源和技术优势，充分发挥自身作用。”赵玉秀说。 每天，团队成员面临的是各种未知、惊险与挑战。王辉举例，疫苗在临床实验之前，需要进行完善的临床前研究，这其中必须要有一个对猴子的挑战性实验，就是给猴子接种疫苗，再把猴子的气管切开，灌入上百万个病毒，测试它会不会得新冠病毒。如果它没有得，就说明疫苗是有保护作用的；如果得了，就需要进一步论证。 “这是一个很尖锐的实验。”王辉介绍说，因为时间紧迫，疫苗研发团队把原先串联的实验变成了并联实验，把原先是从第1个实验做到第80个实验，现在分成4组、每组20个实验同时进行。“我们谁都不知道疫苗是否可以保护，但我们要赌一把。” 制定的方案要符合全球标准，团队成员就一夜一夜敲定实验的每个细节。比如，猴子咽拭子、肛拭子涂抹病毒的数量，对猴子的肝、肺、生殖等所有的生理体征进行全面分析，对猴子攻毒的计量做充分的考量。王辉强调，“如果考虑地不完善、不充分，就可能因为一个小的细节导致试验的失败。” “猴子一打上疫苗，我们天天给猴子‘磕头’。面临未知，我们也害怕。但最终的实验结果很好，就连注射低剂量疫苗的猴子也得到了较好的保护。”王辉说。 除了这样有惊无险的实验经历，王辉及研发团队也经历了很多挫折、失败和绝望。他们常常是尝试10个实验方案，然后选取其中成功的1到2个再继续推进。他们会事先把所有的可行性都想好，再做出周密的设计，虽然这可能会多干两三倍的工作量。谈到当时感受，梁宏阳说，“压力很大，每一个环节都不能出问题。” 张晋回忆说，“新型冠状病毒灭活疫苗的研发制备，是与脊髓灰质炎灭活疫苗为同一技术路线，我们立即对原有生产工艺做了新的改良。我们利用休息时间查阅文献资料，为疫苗的顺利开发提供更充足的理论基础；疫苗研发过程的出现各种问题，我们立即查找并想尽办法解决。在不到一个月的时间，我们制备出临床样品，经过中检院检定，全部合格。” 整个实验的执行是坚决的，然而整个过程也是异常艰苦的。但最终事实也证明，整个项目的设计是合理的。
北京所从2020年2月初疫苗立项，到4月28日启动Ⅰ期和Ⅱ期临床试验，北京所科研团队经受住了这次极限挑战，跑出了科研领域的“火神山速度”； 2020年6月28日，北京所研制的新冠灭活疫苗Ⅰ期、Ⅱ期临床试验揭盲，结果显示疫苗组接种者均产生高滴度抗体，且无一例明显不良反应； 7月22日，国家有关部门依法将中国生物研发的两款新冠病毒灭活疫苗纳入紧急使用范围，出境人员、医务人员、防疫人员、边检人员以及城市基本运行保障人员为接种对象。 在12月31日的发布会上，国药集团中国生物总裁吴永林介绍，国药集团中国生物新冠灭活疫苗在阿联酋和巴林等多个国家进行了大规模的Ⅲ期临床试验，接种人数已经超过了6万人，接种人群样本量涵盖了125个国籍，完成了阶段性保护率数据的评价，安全性和有效性指标超过了世界卫生组织规定的上市标准和我们国家批准的附条件上市工作方案的要求，可以在大范围人群中形成有效保护。 来源：工人日报
| 
楼主: 毋问我从哪里来
楼主
显身卡
