毋问我从哪里来 发表于 2021-5-7 10:11
魏则西事件给这段宽松的政策画上句号。2016年5月4日，国家卫计委紧急叫停细胞免疫治疗临床应用，明确自体 ...
风投蜂拥而至的同时，却不得不面对另一个现实——部分拿不到融资的“小作坊”式的公司，不靠收费，很难扛过漫长、又看不到商业前景的临床研究期。一个卫健系统的官员直言，“企业做这种临床实验，十年、二十年，一点回报都没有，这是不现实。”政策也曾试图松绑过。2019年3月29日，国家卫健委发布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿），规定医疗机构体细胞研究采取备案管理。在获得安全有效性数据后，细胞治疗项目可申请临床应用并收费。
毋问我从哪里来 发表于 2021-5-7 10:13
风投蜂拥而至的同时，却不得不面对另一个现实——部分拿不到融资的“小作坊”式的公司，不靠收费，很难扛 ...
一石激起千层浪。征求意见稿发出之后，掀起了轩然大波。新规为可以开展体细胞治疗的医疗机构设定了门槛：医疗机构必须是三级甲等，承担过省部级以上立项的体细胞治疗领域的研究项目。符合要求的医院极少。争议更大的则是“备案后即可进行细胞治疗临床研究”、“转化应用可收费”等规定。这让一个行业人士担忧，FDA有一套非常完整的药品评判标准，但卫健委针对细胞免疫治疗一直没有类似的标准。如果让医院自行备案，很容易夸大效果。
毋问我从哪里来 发表于 2021-5-7 10:13
一石激起千层浪。征求意见稿发出之后，掀起了轩然大波。新规为可以开展体细胞治疗的医疗机构设定了门槛： ...
这一征求意见稿最终流产。而据一家肿瘤免疫治疗企业负责人讲述，政策在此之后有趋严趋势。他极为担心此次张煜揭开肿瘤治疗黑幕事件之后，政府的态度，和魏则西事件之后如出一辙。据八点健闻了解，已经有地方下发了“全面开展肿瘤诊疗检查整改工作的通知”，而细胞治疗正是通知中提及的整改重点。
毋问我从哪里来 发表于 2021-5-7 10:14
这一征求意见稿最终流产。而据一家肿瘤免疫治疗企业负责人讲述，政策在此之后有趋严趋势。他极为担心此次 ...
一些细胞治疗领域的创业者颇有委屈，“总要允许探索，一棍子全部打掉，这个产业就死掉了，这个技术可能就永远落在人家后面去。”细胞免疫治疗的公司们和研究者们，风声鹤唳，草木皆兵。上海海军军医大学第一附属医院（长海医院）在2020年9月注册了PD-1联合NK细胞治疗晚期胃癌的研究项目，经费和物资来源于上海赛傲生物技术有限公司——一家从事免疫细胞基础研究和临床应用研究、细胞产品研发和生产的生物技术企业。研究的实施时间原本从2020年10月1日到2023年4月30日。有意思的是，就在几天前的4月26日，最新一次信息更新显示，该研究被研究者中断，原因不明。陈鑫对此文亦有贡献于焕焕丨撰稿谭卓曌丨撰稿朱雪琦丨撰稿徐卓君丨责编
“一放就乱、一管就死。”
还是要找到个平衡点。
红影 发表于 2021-5-7 10:38
“一放就乱、一管就死。”
还是要找到个平衡点。
“一放就乱、一管就死。”比比皆是。{:5_114:}
毋问我从哪里来 发表于 2021-5-7 10:44
“一放就乱、一管就死。”比比皆是。
没办法，很多浑水摸鱼的机构害人，连累正常的研究也无法进行。
红影 发表于 2021-5-7 10:52
没办法，很多浑水摸鱼的机构害人，连累正常的研究也无法进行。
一声叹息！{:5_103:}
毋问我从哪里来 发表于 2021-5-7 10:56
一声叹息！
一粒老鼠屎坏了一锅汤。
揭开肿瘤治疗黑幕，留给患者家属的真相如何？
2021
05/09
20:21
偶尔治愈
此次青海患者马进仓的诊疗过程被曝光后，临床上“创新疗法”和“超适应证用药”成为讨论重点。还要不要做？怎么做？多名专家指出，伦理审查在其中应当发挥更重要的作用。在医师做一些创新、探索性疗法时，“患者的知情权必不可少”。
马进仓去世后的第 5 个月，女儿马荣再次踏上曾经的求医之地上海。马进仓来自青海，是一名胃癌晚期患者。2020 年他在上海新华医院多次接受肿瘤治疗，主治医生陆巍推荐他到上海嘉慷生物工程公司，做不合法的 NK 细胞免疫治疗，收费 7.5 万。此后，马进仓于 2020 年 12 月年底病逝。这名 50 岁的青海司机身故之后，他曾经的主治医生——上海新华医院普外科副主任医师陆巍被北医三院医生张煜公开举报，在医治马进仓过程中，存在不规范诊疗与过度诊疗行为。而陆巍本人，还曾是上海嘉慷公司关联公司的原始股东。此事引发的舆论风波至今尚未平息。4 月 27 日，国家卫健委相关负责人称，该事件中的基因测序、基因检测、NK 细胞治疗等问题，以及是否有不当利益交换，已请上海市卫健委调查。事发至今，上海新华医院及上海卫健部门仍未公开发声。让马荣不解的是，上海方面至今没有主动向她了解相关情况。
毋问我从哪里来 发表于 2021-5-11 12:21
揭开肿瘤治疗黑幕，留给患者家属的真相如何？
2021
患者家属到医院封存病例5 月 8 日上午，马荣再次来到上海新华医院，此行她的目的是封存父亲的病历。「一想到爸爸可能被错误治疗我心里就难受。」她告诉「偶尔治愈」，「事情被这么多媒体报道后，医院和上海卫健委至今没有发声，上海卫健委也没有联系我了解情况。我想要的，只是一个关于我父亲治疗过程的真相。」马荣说，5 月 8 日在上海新华医院，两名工作人员接待了她。在一间会议室等待大约 1 小时后，工作人员拿来将近 10 厘米厚的一沓病历。病历共有 13 本——记录着马进仓在上海新华医院 多次接受肿瘤治疗的历程。这天上午，有关马进仓的病历最终被封存，等待医患双方做进一步的处理。马荣告诉「偶尔治愈」，5 月 8 日中午，她来到上海嘉慷公司的所在地，发现公司大门紧锁，室内已空无一人。她的父亲马进仓就是在此接受 NK 细胞治疗。此后，她到上海嘉慷公司所在辖区的派出所，以这家公司涉嫌非法经营为由，向警方报案。「因为他们不是医疗机构，但给我爸爸打了 NK 细胞针。」据她转述，警方表示此事专业性较强，需要等待长宁区卫健委调查之后，才能确定是否受理立案。5 月 8 日下午，马荣又来到长宁区政府驻地，打算举报上海嘉慷公司非法经营、其员工非法行医，长宁区政府信访接待室工作人员接待了她。据她说，对方表示若确定受理将电话通知。
毋问我从哪里来 发表于 2021-5-11 12:22
患者家属到医院封存病例5 月 8 日上午，马荣再次来到上海新华医院，此行她的目的是封存父亲的病历。「一 ...
一天奔走四地，马荣觉得事情进展并不十分顺利。「这次事件的发声，我鼓足了很大的勇气。」她告诉「偶尔治愈」，「之前我一直在想，如果我是个有钱人，我一定会请律师打官司，让事情真相水落石出。可我有自己的家庭，还背负着爸爸因病欠下的债务，只能用现在这种方式，从青海跑来上海，一遍遍地跑医院、跑卫健委。」https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/13505759566/1000马荣来到长宁区信访接待室。图源：偶尔治愈
毋问我从哪里来 发表于 2021-5-11 12:23
一天奔走四地，马荣觉得事情进展并不十分顺利。「这次事件的发声，我鼓足了很大的勇气。」她告诉「偶尔治 ...
国家卫健委信访、医政医管、法制咨询专家，北京市华卫律师事务所主任郑雪倩也关注到此事。她对「偶尔治愈」表示，目前只有网络讨论，「最后都不可能实现给患者的赔偿」。在她看来，马荣「可以和医院调解，也可去法院起诉，获得民事赔偿；如果是认为有行政违规的地方，可以去卫健委投诉。」5 月 8 日，一位接近新华医院的知情人士向「偶尔治愈」透露，一直到 4 月中旬，新华医院外科楼 7 楼的普外科病房三区，还有陆巍挂名为「主治医生」的两间病房。但舆情发酵之后，病房门上的陆巍名牌已被悄然撤下。「他（陆巍）在普外科的存在比较『特别』，」上述知情人士透露，「他的上级医生陈立天毕业于中国医科大学，而陆巍呢，主要是和师出同门的医生在一起活动，陆巍和他们在学术、产研甚至生活上的联系会更紧密。」
毋问我从哪里来 发表于 2021-5-11 12:24
国家卫健委信访、医政医管、法制咨询专家，北京市华卫律师事务所主任郑雪倩也关注到此事。她对「偶尔治愈 ...
超说明书用药争议5 月 8 日上午，在上海新华医院，马荣第一次看到父亲的完整病历。不过令她疑惑的是，病历内容与主治医生陆巍此前的公开解释有所出入。4 月 23 日，陆巍在接受某自媒体专访时曾正面回应各种质疑。文中陆巍说，2020 年 9 月中旬，他和患者提及在进行 CT 或磁共振评估后，可以开展 MDT（多学科诊疗）讨论。「后来 MDT 讨论完，大家一致认为，虽然肝脏病灶大小没有显著变化，但是肿瘤可能还在进展，或者发生耐药。」文章中，陆巍如此解释后来改变马进仓化疗方案的原因。更改后的方案，其药物选择及前所未有的「五药联用」，饱受业界广泛质疑。但是据马荣描述，5 月 8 日，她在上海新华医院翻阅马进仓 9 月、10 月的病历时，没有发现 MDT（多学科会诊）的记录，而马进仓的诊疗记录中，也没有提到有过多学科会诊。
毋问我从哪里来 发表于 2021-5-11 12:24
超说明书用药争议5 月 8 日上午，在上海新华医院，马荣第一次看到父亲的完整病历。不过令她疑惑的是，病 ...
https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/13505759656/1000马荣在封存父亲的病历。图源：偶尔治愈
毋问我从哪里来 发表于 2021-5-11 12:25
马荣在封存父亲的病历。图源：偶尔治愈
一位医学专业人士对「偶尔治愈」表示，在国内，三甲公立医院为患者做 MDT 会诊，绝大多数都会留下会诊记录，这也是卫生部早在 2010 年发布的《病历书写基本规范》中就已规定的。「没有 MDT 会诊单是很可疑的，这意味着没有证据说明 MDT 会诊真的发生过。而且退一步讲，只要有过会诊，就算没有 MDT 的会诊单，也会在病历的诊疗记录中体现。」根据某自媒体 4 月 23 日发表的文章，陆巍曾对受到广泛质疑的「五药联用」治疗方案作出解释，称当时为患者提供了四种备选治疗方案，最终，给患者推荐的是「五药联用」方案。不过马荣说，陆巍并未告诉他们这一方案超说明书用药的风险。5 月 8 日，她翻看父亲病历，发现其中只有肿瘤患者做化疗时常规签署的《化疗药物输注知情同意书》，没有针对「五药联用」方案的超说明书用药知情同意书。「偶尔治愈」检索发现，早在 2015 年，中国药理学会就曾发布《超说明书用药专家共识》，试图规范临床中普遍存在的超说明书用药现象。上述《专家共识》提及，临床诊疗过程中，在无其他合理的可替代药物治疗方案时，为患者的利益选择超说明书用药，而不是以试验、研究或其他关乎医师自身利益的为目的使用。
毋问我从哪里来 发表于 2021-5-11 12:25
一位医学专业人士对「偶尔治愈」表示，在国内，三甲公立医院为患者做 MDT 会诊，绝大多数都会留下会诊记 ...
https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/13505759657/1000中国药理学会发布的《超说明书用药专家共识》。图源：《超说明书用药专家共识》根据《专家共识》，超说明书用药，还必须有充分的文献报道、循证医学研究结果等证据支持，而且须经医院相关部门批准并备案。
毋问我从哪里来 发表于 2021-5-11 12:27
中国药理学会发布的《超说明书用药专家共识》。图源：《超说明书用药专家共识》根据《专家共识》，超说明 ...
郑雪倩对「偶尔治愈」表示，在临床上，超范围、超说明书用药并非不可以，前提是要有依法的步骤。「医学是自然科学，有很多未知领域，应该鼓励医生探索。但同时，探索要在合法合规的情况下进行。它要受法律、政策的限制，有时可能还要受到社会舆论的影响。」「我们需要探索，但不是无序的探索。」她强调。事实上，关于肿瘤治疗用药中存在的问题，相关机构可能早有察觉。早在 2013 年，国家癌症中心就成立了国家肿瘤质控中心，推行肿瘤单病种质量控制，以及各种癌症的规范化诊疗行为。到 2020 年 12 月 20 日，国家卫生健康委印发了《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》，进一步规范了抗肿瘤药物的临床应用，并对抗肿瘤药物临床应用的监督管理做了具体规定。“临床药理机构和伦理委员会应当严格监督，在开展超适应证和超治疗指南的临床研究上，进行科学论证。”近日，中国科学院院士、国家癌症中心主任赫捷在接受媒体采访时这样说。而在「肿瘤治疗黑幕」事件爆发后，4 月 23 日，赫捷对媒体公开披露：「我们将建立肿瘤治疗质量控制中心，监管癌症单病种的治疗工作。每一个疾病你想瞎治，是不行的，必须按规范的指南和标准去治，如果超出了这个标准，或质量达不到标准，治疗单位所在的医疗机构不能达标。」
毋问我从哪里来 发表于 2021-5-11 12:27
郑雪倩对「偶尔治愈」表示，在临床上，超范围、超说明书用药并非不可以，前提是要有依法的步骤。「医学是 ...
灰暗地带的创新疗法此次肿瘤治疗事件中，马荣提供的关键录音显示，陆巍明确向马荣介绍了 NK 细胞疗法，并推荐马进仓到上海嘉慷公司做 NK 细胞治疗，已替他们谈好治疗价格。NK 细胞免疫治疗这种疗法，也再度进入公众视野。公开资料显示，细胞免疫治疗是一种通过激活免疫系统治疗癌症的方法，是肿瘤学中一个快速发展的研究方向，其中较为成熟的疗法如 CAR-T 疗法，在循环系统肿瘤中取得了令人瞩目的进展。然而，NK 细胞免疫疗法还远谈不上成熟。「偶尔治愈」此前多方采访获知，在我国，NK 细胞免疫治疗目前只停留在临床研究层面，未获审批上市，不允许商用。纵使是做临床试验，也需经药监部门审批或登记注册。多位业内专家告诉「偶尔治愈」，在这起事件中，上海嘉慷公司为患者做了 NK 细胞免疫治疗，行为明显违法。因为嘉慷公司的经营范围并不包括医疗服务，无权提供医疗服务。
毋问我从哪里来 发表于 2021-5-11 12:29
灰暗地带的创新疗法此次肿瘤治疗事件中，马荣提供的关键录音显示，陆巍明确向马荣介绍了 NK 细胞疗法，并 ...
https://inews.gtimg.com/newsapp_bt/0/13505759914/10004 月 11 日，上海嘉慷公司大门紧锁，室内空无一人。图源：偶尔治愈