02 药品专利链接制度 除了新药上市专利期限的矛盾，医药行业内不可忽视的另一个矛盾是新药上市以后，原研药公司和仿制药的公司之间的纠纷经久不息、延绵不断。 前述专家指出，“其实这个矛盾的核心在于药审中心和专利局包括法院之间没有一个有效的平衡机制”。 因此，新专利法针对三方部门作出了规定，第七章第七十六条原文如下： 药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。 国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。 上述条款意味着原研药企与仿制药企的纠纷可以到人民法院进行起诉，也可以到国务院专利行政部门请求行政裁决。值得注意的是，这里实际上是将药品专利纠纷问题的解决前移到了上市申请前，该条款有利于“既能够不打击原研药的创新积极性，也能够鼓励仿制药尽快推出，同时降低价格。相关法学教授解读称，“各个国家对仿制药上市都有审批的途径，国际上，专利药一旦到期，就会面临专利悬崖，药价会大幅度下降。现在非常需要一种制度，让各方利益达成平衡。” 而事实上，针对原研药与仿制药的纠纷，以及首仿药的上市，在新专利法获得通过之前，国家药监局曾出台《药品专利纠纷早起解决机制实施办法（试行）》的征求意见稿，该意见稿提出了针对药监局审批时首仿药企申请挑战专利的“等待期”以及针对首仿药的“市场独占期”。 其中第八条提出，“【等待期】自人民法院或者国务院专利行政部门立案或者受理之日起，国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期，等待期内国家药品审评机构不停止技术审评。” 第十一条提出“【鼓励政策】对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品，给予市场独占期，国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，市场独占期不超过被挑战药品的专利权期限。市场独占期内国家药品审评机构不停止技术审评。对技术审评通过的化学仿制药注册申请，待市场独占期到期前20个工作日将相关化学仿制药申请转入行政审批环节。” 该征求意见稿叠加新修订的专利法被业界普遍认为既可以保护原研药专利，同时又鼓励仿制药上市，上述法学教授认为，“专利链接制度的核心是，仿制药挑战专利成功的话，可以获得市场独占期，相当于一种专利药，它的定价大概可以达到专利药价格的80%。市场独占期过后其他的仿制药就可以大批量上市，价格就会一下子降下来，最终目的是希望仿制药尽快上市。” 此外，在《药品专利纠纷早起解决机制实施办法（试行）》中还提出了更为明确的药品专利纠纷早起解决机制，包括建立中国上市药品专利登记平台；对化学药品、生物制品和中药专利种类进行明确的规定等。
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楼主: 毋问我从哪里来
楼主
显身卡
发表于 2022-5-23 09:16