不过,史立臣解释:“这不是对化学原料药厂家的规定,而是对制剂药企的规定。没有关联制剂的化学原料药,仍然需要获取批准文号和通过GMP认证。” 史立臣建议:“我国可以参照目前欧美国家的做法,逐步将关联审评审批改为类似DMF(Drug Master File)的备案管理形式。DMF形式下,制剂药企向药监部门提交注册申请资料时,直接以DMF归档号来代替制剂申请资料中有关原料药的部分,可以加快审评审批时间。” 记者了解到,DMF备案制偏重事中及事后管理,这一机制下,制剂企业是原料药的真正责任主体。 “目前,我国很多原料药技术含金量不高。制剂药企都能生产解决,初期投入在几千万左右。”史立臣说,“将来,如果我国化学原料药全面实行备案管理,还需要制定整体标准,再由相关部门定期开展检查。” 对于药企如何维护自身权益,李鹏认为,一方面,药企有必要适当布局上游产业。据其了解,有不少下游药企已经在布局上游药厂,包括申请原料药注册、寻找可替代的原料药、收购等方式。” 另一方面,药企要识别和判断上游原料药行业是否有滥用市场地位的行为,如典型的限定交易、歧视定价、搭售等行为;并且药企要利用《反垄断法》来主张自己的合法权利,通过民事途径弥补自身的损失。 詹金城则建议,下游药企在制订供应链策略时,可以多找几家原料药厂家作为供应商的备选,这样一家如果出现问题,另一家可以尽快替补上来;此外,之后半年或一年里对药品真正的需求量是多少,也要提前跟医院端做好详细的备货计划。” 同时,詹金城表示,就算有一部分药品涨价,但大部分还是有其他药物可以替代的,医院可以多找几款不同药企的药品作备料。
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